CAPA程序用于解决已经发生的偏差或OOS,并采取措施避免将来出现同样的问题。CAPA的管理范围覆盖了GMP的各个环节,包括人员培训、仪器设备管理、耗材试剂管理、方法管理等,详见图2。 ICH Q10描述药品生命周期包括四个阶段:药品开发、技术转移、商业化生产、产品终止,CAPA在药品全生命周期管理中扮演着关键的角色。通过纠正和...
针对CAPA应做到如下: 1.应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:(1)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题,必要时应当采用适当的统计学方法;(2)调查与产品、工艺...
CAPA定义 •CAPA（CorrectiveActionsandPreventiveActions）可以理解为改进和预防活动的总称。•纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的发生所采取的措施，防止重复出现。•预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。•纠正措施和预防措施的本质...
4)检查CAPA有效性并评估结果:最后,相应地检查和评估所实施措施的有效性和成功性。与 PDCA的“行动”阶段一样,这证明了CAPA过程是否成功以及为什么成功。如果CAPA流程未成功或仅部分成功,则必须启动下一个CAPA流程(因此和PDCA循环一样,CAPA流程本质上也可以是一个封闭的动态过程)。 5 FDA的CAPA流程指南 1)验证CAPA...
因此在此类问题上的质量管理对于生产组织确保产品质量、生产安全和患者健康就至关重要了。在这种考量下,GMP生产的纠正与预防措施(CAPA,Corrective Actions and Preventive Actions)的理念应运而生(CAPA于 2006 年首次由FDA 正式引入,作为质量体系指南的一个组成部分)。
因此在此类问题上的质量管理对于生产组织确保产品质量、生产安全和患者健康就至关重要了。在这种考量下,GMP生产的纠正与预防措施(CAPA,Corrective Actions and Preventive Actions)的理念应运而生(CAPA于 2006 年首次由FDA 正式引入,作为质量体系指南的一个组成部分)。
CAPA流程包括问题识别、问题调查、纠正措施的实施、预防措施的制定和验证等步骤。为了有效实施CAPA，企业应制定一系列策略，包括明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制、合适的培训和沟通等。最终目标是持续改进和提高质量，确保药品的安全性和有效性。通过严格遵循CAPA实施流程和...
CAPA流程的目标是通过识别和解决制药生产过程中的问题,防止其发生或再次发生,并从根本上改进质量管理体系。以下是制药企业CAPA流程的主要步骤和实施方法: 1.问题识别和记录:首先,制药企业应建立一个有效的问题识别和记录机制,以便工作人员能够及时报告质量问题。这些问题可能来自内部或外部的审计、客户投诉、过程异常等。
新版GMP指南提供了CAPA系统的流程与设计，推荐其应用。CAPA系统分为集中与分散两种，适合不同公司管理体系。CAPA程序依据SMART原则，确保行动具体、可衡量、可实现、相关、有时间限制。评估CAPA有效性是关键。指南指出，有效执行是闭环过程的核心。CAPA分层方法与应用案例展示了评估过程。确认方案应包括预期结果...
一、CAPA来源 来源包括偏差、召回、实验室调查、拒收、投诉、内部或外部审计检查的缺陷项、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估等。 二、CAPA采取的行动 第一步:采取措施防止事件的进一步发展,调查直接原因并采取措施予以纠正,即为CA; 第二步:调查根本原因,并采取措施防止其再次发生,即为PA。