前文参考:Annex 11 Revision速读(一)【升版目的、备份还原等数据有效性】;速读(二)【人为干预数据,Pharm4.0, CSV的原则和本质】; 6. [修订原Annex 11 3.供应商与服务提供商3.1章节] 服务清单应包括“运行”计算机化系统,例如“云”服务 大侠解读:2011版的Annex 11 重点是Computerized System,也就是实打实的安...
我们从概念文件已经明显感到,随着技术和法规的发展,当前的Annex 11在一定程度上已经需要进行调整,对于新版的草版我们拭目以待,它必将更好地指导我们科学合理地应用新技术。但是,监管要求的进一步细化,势必将增加企业管理的多样性,因此我们需要提前准备,在尽早提高公司计算机化系统合规性管理的同时,避免后期累积过多的合...
EU GMP Annex 11 Computerised Systems 欧盟GMP 附录11 计算机化系统 随着中国医药工业整体水平的提升,国家在法规责任、监管、检查等方面对企业提出了更高要求。制药从业者需要紧跟法规变化,掌握政策趋势。我们邀请验证专家针对企业实施重点进行解读,帮助客户深入了解法规要求。 风险管理 考虑到患者安全、数据完整性及产品...
Systems" has been in force since 2011. It has been discussed for a long time to revise this annex in order to meet current technological and regulatory developments. On 16 November 2022, the EMA (European Medicines Agency) published a 5-page "Concept-Paper on the revision of Annex 11 of ...
eugmpannex11计算机控制系统+eugmpannex8原辅料 和包装材料的取样 预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,源文件没有水印,内 容可编辑和复制 附件11 COMPUTERISEDSYSTEMS计算机控制系统 Principle原则 Theintroductionofcomputerisedsystemsintosystemsof ...
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11 的标签制作软件 BarTender 软件是全球医疗设备和制药公司安装经 FDA 和 EC 验证的标签制作工具的核心。从与 ERP 和 PLM 系统(如 SAP 或 Oracle)进行复杂的全球企业级集成的系统,到成长中公司(包括保健... BarTender®软件是全球医疗设备和制药公司安装经 FDA 和 EC ...
Annex 11: Computerised Systems 附件11:计算机系统 Legal basis for publishing the detailed guidelines:Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal pr...
eugmpannex11计算机控制系统+eugmpannex8原辅料和包装材料的取样.pdf,附件 11 COMPUTERISED SYSTEMS 计算机控制系统 Principle 原则 The introduction of computerised systems into systems of manufacturing, including storage, distribution and quality control does n
17-EUGMP 附录11 Annex 11 Computerised Systems