1. 欧盟GMP Annex 1(2023)颠覆性升级 动态监测常态化: 新规明确要求所有A/B级洁净区必须实施连续动态监测系统(每小时数据记录),取代传统的静态取样模式。 关键条款: "对于高风险区域,应建立基于粒子计数器的在线监测系统,数据完整性需符合GDP原则" 微生物限度新标准: 浮游菌动态标准收紧至**≤1 CFU/m³**(原...
附件为：PIC/SGMPANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS 无菌医用产品制造 2023-8-25生效 ...
杀孢子剂、奥克泰士、GMP车间消毒液、洁净区轮换杀孢子剂、GMP纯化水系统菌落总数控制、杀灭洋葱菌、无味无残留、杀芽孢剂 一、2023年全球GMP微生物监测新规核心要点 1. 欧盟GMP Annex 1(2023)颠覆性升级 动态监测常态化: 新规明确要求所有A/B级洁净区必须实施连续动态监测系统(每小时数据记录),取代传统的静态取样模...
而对于同一个问题,中国CFDI官网上面的回答是很机械的-采用最新的ISO标准;这样认识显然是肤浅的。不过,笔者可以预测,这个问答要修订了,因为EU GMP附录1在2023年8月25日要实施;这个EMA官网问答已经显得过时了。 2. What type of accuracy checks (annex 11 p 6) are expected for the use of spreadsheets H+V ...
PIC/S 国际药品认证合作组织 我国医药管理当局已经通过PIC/S的预申请审查,2023年正式申请加入PIC/S PIC/S GMP ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS 2023-8-25 生效 其中 8.123 条推迟一年生效,即 2024-8-25 生效 中英文双栏,中文系电脑翻译,仅供参考。
30May2023ECGUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICEREVISIONTOANNEX1 Title:ManufactureofSterileMedicinalProducts 35.Watertreatmentplantsanddistributionsystemsshouldbedesigned,constructedandmaintainedsoastoensureareliablesourceofwaterofanappropriatequality.Theyshouldnotbeoperatedbeyondtheirdesignedcapacity.Waterforinjectionsshouldbeproduce...
第八期 -EU GMP-Annex I-Premises (4.18-4.22) 2023-05-22 10:45:3616:02 337 所属专辑:EU GMP英语精读 喜欢下载分享 声音简介 本期介绍了EU GMP附件一“厂房”的部分的内容,这一部分重点对隔离技术进行了介绍。 用户评论 表情0/300发表评论 暂时没有评论,下载喜马拉雅与主播互动音频列表...
1 第三期 -EU GMP-Annex I-Principle (2.5-2.7) 3982023-04 2 第四期 -EU GMP-Annex I-PQS 3312023-04 3 第五期 -EU GMP-Annex I-Premises (4.1-4.10) 3022023-04 4 第六期-EU GMP-Annex I-Premises (4.11-4.12) 3402023-05 5 第七期 -EU GMP-Annex I-Premises (4.13-4.17) 3902023-05 6...
2023GMP统》解读 附录《计算机化系2023GMP2023526〔CFDA〕正式公布了2023GMP的附录2023121日关注。一、本附录出台的背景1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规明显。CFDA2023GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMPFDA21CFRPart21121CFRPart11GMP21CFRPart11Annex11的内容是类似的,都是针构之间相互认可的前提条件之一。
1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规有很多差异,而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2023版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的,如FDA21CFRPart211。但美国的制药企业除了执行21CFRPart211以外,同时还要遵守21CFRPart11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外,还要遵循Annex11法规。