2020年4月29日,农业农村部发布2020年第3号部令,正式公布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》即新版的兽药GMP全文,对我国兽药行业进一步提高了标准、加强了规范。该规范自2020年6月1日正式实施。 农业农村部在2022年5月11日发布的通知中提出,截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止...
GMP〔2021 年修订〕?自起施行。 【答】2021 年 3 月 1 日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得 互相兼任。质 量经管负责 人和质量受权人可以 兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括 企业负责人、生 产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立 质量保证部门...
2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。 在2020年7月1日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》施行后,应当按照《生产办法》有关规定...
A、物料状态B、日期C、工序名称D、操作日期答案:D36.违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明()等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。A、注意事项B、不良反应C、用法用量D、禁忌症答案:C37.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产...
127.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行()检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。 A、药品经营质量管理规范符合性 B、药品注册现场 C、药品生产质量管理...
2、产质量管理规范认证管理办法进行了修订,于管理办法进行了修订,于20112011年年8 8月月2 2日日下发了下发了关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(国食药监安的通知(国食药监安20113652011365号),自发布之号),自发布之日起施行。日起施行。 该办法共该办法共7...
参与了其行为就违法，违法所获得的收入应当没收。在实施没收的行政处罚前，应责令当事人改正，即停止...
A、1/4 答案:C B、1/2 C、1/3 D、1/5 59.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第 24 号) 规定,药品商品名 称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( ) A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 答案:B 60.某一药品...
C、省药品监督管理局 D、口岸所在地药品监督管理部门 答案:D 111.新版《中华人民共国药品管理法》自()起施行。 A、.2018年9月15日 B、2019年12月1日 C、.2019年1月1日 D、2019年12月31日 答案:C 112.紫外灯的使用寿命通常不超过()小时,为保证灭菌效果三年更换一次。 A、2000 B、3000 G4000 D、500...