2020年4月29日,农业农村部发布2020年第3号部令,正式公布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》即新版的兽药GMP全文,对我国兽药行业进一步提高了标准、加强了规范。该规范自2020年6月1日正式实施。 农业农村部在2022年5月11日发布的通知中提出,截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止...
GMP〔2021 年修订〕?自起施行。 【答】2021 年 3 月 1 日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得 互相兼任。质 量经管负责 人和质量受权人可以 兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括 企业负责人、生 产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立 质量保证部门...
A、物料状态B、日期C、工序名称D、操作日期答案:D36.违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明()等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。A、注意事项B、不良反应C、用法用量D、禁忌症答案:C37.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产...
对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场 GMP认证检查要点?检要点1:组织机构图(组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,...
为进一步压实药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品生产质量安全主体责任,全面梳理药品生产环节质量安全风险隐患,保障药品安全有效,经研究,省局决定在全省范围内开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作。现将有关事项通知如下: 一、自查自纠对象 ...
县级以上地方人民政府文物行政部门需针对不同文物制定具体保护措施,并予以公告施行。 B. 文物保护单位的建设控制地带由国务院文物行政部门批准划定,并用于限制在其中进行可能影响文物风貌的建设工程。 C. 在全国重点文物保护单位的保护范围内进行建设工程需经国务院文物行政部门批准,同时报省、自治区、直辖市人民...
发现制动主管的压力异常时,应立即停车,停车后,查明原因妥善处理,并通知就近___。 查看完整题目与答案 进入停车线停车时,提前确认___显示距离与地面信号位置是否一致。 查看完整题目与答案 施行常用制动时,准确掌握制动时机、制动距离和减压量,应做到一次停妥,牵引列车时,不应使用___制动停车。 查看完整题目与答...
127.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行()检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。 A、药品经营质量管理规范符合性 B、药品注册现场 C、药品生产质量管理...
2、产质量管理规范认证管理办法进行了修订,于管理办法进行了修订,于20112011年年8 8月月2 2日日下发了下发了关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(国食药监安的通知(国食药监安20113652011365号),自发布之号),自发布之日起施行。日起施行。 该办法共该办法共7...