GMP附录2:原料药[超高清] 下载积分: 500 内容提示: 附录2 2 :原料药 1 1 / 13 附录 2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、...
GMP(2010年修订)——附录2：原料药 2011.05 附录2：原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。(明确GMP附录1的适用范围。)第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。（明确原料药生产工艺起始点应与注册批准的一致。）附录2：原料药 第二章...
附录2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、 干燥、 粉碎、 包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。 第四条 质量标准中有...
GMP附录2无菌原料药.pdf,志不强者智不达,言不信者行不果。——墨翟 附录 2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非 无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章 厂房与设施 第三条 非
新版GMP培训-附录二原料药 热度: 附录2: 原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产 工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按 ...
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EUGMP附录2:人用生物原料药和药品的生产-中文--第1页 范围 用于生产人用生物原料药和生物制品的方法是建立适当监管控制的关键因素。因此,生物原料药与生物 制品可以很大程度上根据其生产方法来定义。本附录为生物原料药和生物制品提供全方位的指南,根据
第二条原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。 第四条原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应特别注意防止微生物污染,如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 第五条质控...
2010版GMP_附录2_原料药 附录2：原料药 电子版由全球最大的制备色谱溶剂生产商|宿松龙华友情提供 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的...
1、GMF?付录2无菌原料药附录2:原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、十燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设谿。第四条质量...