GMP(2010年修订)——附录2：原料药 2011.05 附录2：原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。(明确GMP附录1的适用范围。)第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。（明确原料药生产工艺起始点应与注册批准的一致。）附录2：原料药 第二章...
GMP附录2:原料药[超高清] 下载积分:500 内容提示: 附录2 2 :原料药 1 1 / 13 附录 2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、...
附录2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、 干燥、 粉碎、 包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。 第四条 质量标准中有...
原料药附录gmp新版残留物验证 附录2:原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。第四条质量标准中...
第二条原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。 第四条原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应特别注意防止微生物污染,如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 第五条质控...
gmp附录原料原料药实用应用文 系统标签: 原料药应用文附录gmp新版菌种 新版GMP附录-2-原料药文档信息主题:关亍“医学心理学”中“药学”的参考范文。属性:F-0TTU3M,doc格式,正文7468字。质优实惠,欢迎下载!适用:作为文章写作的参考文献,解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容摘取等相关工作。目录目录.....
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2010版GMP_附录2_原料药 附录2：原料药 电子版由全球最大的制备色谱溶剂生产商|宿松龙华友情提供 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的...
新版GMP_附录2_原料药_(XXXX最终稿)附录2：原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条 原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级...
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