(分区管理员: 蒲公英, 老猫王磊) 本区新帖: 2025-05-23全方位解析装液氮的容器原理、操作、维护 2025-05-23湿热灭菌液体装载空载再验证 2025-05-23高效机房是否真的高效 2025-05-23钢结构建厂房 2025-05-23能够适配AGV小车的地面类型 2025-05-22卫生阀门的定义是什么 工程设计 主题: 3974, 帖数: 6万...
国内外GMP法规及其指南2111 文件系统2114 现场管理1877 验证管理4528 供应商管理627 校准校验29 培训管理38 风险管理1751 吐槽及其他711 新窗 全部主题 最新 热门 热帖 精华 更多 作者 回复/查看 最后发表 公告: 蒲公英制药论坛总版规 豚鼠 2022-8-3 隐藏置顶帖 [风险管理] 关于质量风险管理的文献合集 ...23...
GMP明确规定制药设备要易于清洗,尤其是更换产品时,对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌,以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染,消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对药品的污染。 在位灭菌(SIP) SIP是制药设备GMP达标...
2023年迎来首个“开门红”,由绿叶制药自主研发的新药Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)获得FDA批准上市,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。 Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(以下简称CNS)治疗领域的新药,也是首个...
GMP实施500问-蒲公英 问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？答：与药品生产质量有关的所有活动。点评：除日常质量管理外，质量活动还包 含（但不限于以下方面）：制定质量方针 、质量政策、质量策划、质量保证、质量 控制、质量改进，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、年度回顾 ）、现场管理、投诉...
2011-01-17,药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)。 由此可见,国内对于临床试验用药品的探索,已经长达10余年之久,而在这10余年当中,我国药品研发得到了高速的发展,临床试验越来越多(具体参见《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》),其相关的各个环节都需要政策、指南来进行高效指引,故,针...
美团,投了一家医疗器械公司 科霸生物携手三菱制药,瞄准全球首创靶向免疫细胞的ADC 终于!乙酰半胱氨酸注射液原研上市!! 5月21日,NMPA发布了大批药品批准件,多款产品获批上市,其中赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液以5.1 ... 上市药企董事长薪酬TOP100 ...
华润系医药上市公司多达9家,其中包括中国收入最高的医药公司之一。 在强调创新属性的医药领域,国企曾经是不起眼的存在。时代变了,在构建中国特色估值体系、对标世界一流企业价值的洪流中,医药国企以庞大的收入体量,关键的战略地位而日渐耀眼,承继正统血脉与提升运营效率并行不悖。
各位蒲友,经过开发人员的不断努力,最新的GMP及其全部附录已经集成在蒲公英APP,本次特别重视使用的方便性,GMP可以分章节快速浏览,附录更是点击直达。 下面就由小编简单的做个图文介绍吧: 一、位置 打开已安装的蒲公英APP,点击“标准查询”模块,见下图: ...
国家基本药物目录是各级医疗机构配备使用药品的依据,对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等具有重要意义。最新一版基药目录是2018年的版本,至今已达4年之久,尚未更新调整优化。 2018年《关于完善国家基本药物制度的意见》和2021年《国家基药目录管理办法(修订草案)》都明确了基药目录的调整...