其严格的质量放行标准和GMP级别生产体系,确保了产品的高质量和稳定持续供应。 01 严格的质量放行标准 Humankine®的GMP级别细胞因子&活性蛋白遵循严格的质量标准,涉及活性、纯度、内毒素、无菌检测、支原体检测、病毒检测、稳定性和批件一致性检测等,确保其产品每个批次的标准化和可重复性。 ▲GMP-PDGFbb批间一致性验...
在美国药典(USP)第1043章中,PeproGMP®细胞因子的风险性被归为第2层级: 级别1:低风险,高质量的材料(治疗性药物或生物制剂,医疗器械)。 级别2:遵循GMP规范生产的低风险、充分鉴定过的材料,并意图用作辅助材料。 级别3:中等风险,不作为辅助材料使用。 级别4:高风险材料。 3. PeproGMP®细胞因子的生产设施...
GMP级别细胞因子是指在生产过程中按照GMP标准进行,有严格的质量管理体系、规范的质量保证管理以及质量控制体系,最大限度的降低生产过程中的差异性和不确定性,确保产品的高质量。GMP级别细胞因子与重组药物不同,不能直接用于疾病治疗,可用于细胞治疗的辅助原料,不需要经过药监局批准,但是在生产过程中严格遵守GMP要求。 20...
PeproTech的GMP级别蛋白为高质量的细胞因子,适用于临床用细胞治疗、基因治疗及组织工程等产品的GMP生产。 PeproTech的GMP级别蛋白在严格的ISO 9001质量管理体系中生产,符合良好生产规范(即GMP),且不含任何动物源或人源性成分。PeproTech为其GMP级别蛋白制作了详细的分析证明(CoA)、原产地证书(CoO)、及化学品安全说...
GMP级别重组细胞因子在符合良好生产规范的环境下制程,以确保产品的质量、纯度、活性和一致性及稳定性。这些蛋白质主要用于医药产品的开发和生产,包括疫苗、生物药物、细胞疗法和基因疗法等。因此,GMP级别细胞因子在生物医药产业中扮演着关键的角色。 乔默生物提供GMP级别重组蛋白/细胞因子,以满足药物分析、新药研发、细胞...
ACROBiosystems百普赛斯致力于开发高质量的,应用于免疫细胞治疗葯物临床阶段的相关试剂,特在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上,结合细胞治疗葯物生产规范,以更严格的质量管理和药品级放行检测标准,成功开发了一系列如IL-15,IL-7, IL-21等高质量的GMP级别细胞因子*。ACRO GMP级细胞因子可更好助力免疫细胞治疗葯物的临床...
CellGenix GMP级细胞因子拥有卓越的性能兼具最高的质量和安全性,完全得益于最新技术水平的产品、严格的质量控制和完善的记录文件。广泛应用于多种实验设计和临床实验。
ACROBiosystems百普赛斯致力于开发高质量的,应用于免疫细胞治疗药物临床阶段的相关试剂,特在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上,结合细胞治疗药物生产规范,以更严格的质量管理和药品级放行检测标准,成功开发了一系列如IL-15、IL-7、IL-21等高质量的GMP级别细胞因子*。ACRO GMP级细胞因子*可更好助力免疫细胞治疗药物的临...
1.我可以使用PeproTech/艾美捷PeproGMP®细胞因子进行研究性产品的GMP生产和商品化治疗产品的生产吗? 是的,PeproGMP®细胞因子可用于GMP级别生产研究性或已上市的临床产品,如细胞治疗、基因治疗、组织工程产品、复合制剂或其它先进的医疗产品。 然而,PeproGMP®细胞因子本身不是治疗性产品或辅药,因此不可直接用...
随着细胞治疗技术从实验室研究向临床应用的迈进,寻求更高质量、更安全的原料无疑成为了一项严峻的挑战。BioLegend GMP级别细胞因子将助力广大科研和临床工作者应对这一挑战。BioLegend GMP级别细胞因子的生产及质控遵循美国FDA的GMP标准以及ISO 13485:2016质量管理...