第二条 企业应当确定需要进行确实认或验证工作,以证明有关操作的关键要素可以得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的成果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证总计划 第三条 所有确实认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文献中详细阐明。
GMP(2010年修订)- 附录11:确认与验证 章节附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与...
GMP附录确认是指对GMP附录文件进行确认,并确保其准确性和完整性。GMP附录文件是制药企业按照GMP要求编制的一系列文件,包括工艺流程图、设备清单、操作规程等,是企业实现GMP要求的基础。通过GMP附录确认,企业能够确保其制药过程的合规性,减少质量风险,提高产品质量。 GMP附录确认的目的是确保企业在制药生产过程中遵循GMP要...
2010版GMP附录 确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第一章 范围 本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。按照国际人用药协调委员会(ICH)Q10 制药质量体系模型图来说,GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段,本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。 本...
GMP新附录(2015)--确认与验证docx
第一章范围本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。按照国际人用药协调委员会(ICH)Q10制药质量体系模型图来说,GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段,本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。 本章中...
第一章 范围 本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。按照国际人用药协调委员会(ICH)Q10 制药质量体系模型图来说,GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段,本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。 本...
(一)厂房、设施、设备经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。 (二)日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产,并经过适当的培训。 (三)用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。 解读和探讨 验证批与预定的商业批的批量一致,跟附加值没有关系。
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证总计划 第三条 所有...