本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总,节选出一些代表性的法规指南,详情请见下文。 01 国外GMP法规指南 WHO 1. GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Mana…
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程...
#GMP法规 本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总,节选出一些代表性的法规指南,详情请见下文。 01国外GMP法规指南 WHO 1. GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products (Draft) ...
各国gmp法规介绍 Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合质量和安全标准的体系。各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而制定的。以下是一些国家的GMP法规介绍：美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（...
GMP本身就是药品生产质量管理的一套规范,它要求药品生产企业应具备适当的生产设施、设备,并遵循相应的生产流程和管理制度,以确保药品的质量和安全。虽然这不是一部具体的法律,但它是药品生产必须遵循的基本原则,且在多部法律法规中有所体现。 《中华人民共和国药品管理法》: 该法第五十九条明确规定:“药品经营企业...
置顶gempex速递 | 2024年9月国内外GMP法规指南汇总 (点击法规指南标题即可获取相关原文链接)国内法规指南1.国家药典委 | 关于药包材无菌和微生物限度检查法标准草案的公示发布时间:2024/09/30 公示截至日期:2024/10/31 该标准草案主要针… 阅读全文
国内法规指南 1. 国家药监局综合司发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》征求意见稿 该征求意见稿旨在提升药用辅料和药包材的质量与安全性,规定了生产质量管理的详细要求,包括生产条件、设备、验证、文件记录和供应商管理,以确保辅料和药包材符合GMP标准,保障药品质量。
经过22年的深耕细作，我们组建了一支60余人的专业GMP团队，累计执行项目数超5000个，服务客户数达1000余家，业务版图遍布全球20余个国家。与众多知名药企的长期合作，更是我们专业实力的有力证明。我们的专家团队对NMPA、FDA、EU、WHO等GMP法规了如指掌，能够根据不同国家和地区的需求，提供定制化的服务。这些服务包括...
作为制药行业的专业人士，你或许对GMP耳熟能详，但你是否真正了解中国GMP法规及监管的变迁简史？本文将深入梳理并回顾我国制药行业GMP的起源、发展及法规基础知识，带你洞悉GMP监管的历史脉络与未来趋势。一、GMP的起源 GMP作为药品生产质量管理的重要标准，是人类社会科技发展的结晶。其诞生源于国外重大药物事件的深刻教训...