GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的缩写,我国统一翻 译为《药品生产质量管理规范》。 GMP是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物,是全面质量管 理的重要组成部分。 是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规 范,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
内容提示: 项目一 GMP基础知识GMP实务教程项目1 GMP基础知识.pptx项目2 质量管理.pptx项目3 机构与人员.pptx项目4 厂房与设施.pptx项目5 设备.pptx项目6 物料与产品.pptx项目7 确认与验证.pptx项目8 文件管理.pptx项目9 生产管理.pptx项目10 质量控制与质量保证.pptx项目11 委托生产与委托检验.pptx项目12 产品发...
新版GMP教程致力于推动全面的质量管理理念和方法,以确保药品生产流程的每一步都严格遵循质量标准,从源头上保障药品的质量和安全。通过强调药品质量的重要性及其对公众健康的影响,新版GMP教程旨在唤醒全社会对药品质量的关注,共同构建一个更加安全、有效的医药环境。 3. 简述新版GMP(药品生产质量管理规范)的背景与意义 随...
药品GMP和检查指南 介绍 自世界卫生组织(WHO)成立以来,药品质量始终是WHO关注的问题。WHO宪章其次条中要求建立全球标准。这被引作世界卫生组织的职能之一,即WHO进展、建立和推动食品、生物制品、药品和类似产品的国际标准。 每个政府在其卫生预算总额中安排固定比例给药品。这比率在进展中国家占的较大,可能超过40%。
蚂蚁文库 > 资源分类 > 教育 > 初中教育 > 新版GMP教程-第七章--确认与验证新版GMP教程-第七章--确认与验证 确认与验证 依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一...
全书包括14章内容:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与认证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回、自检、药品GMP认证和检查等。具有体系新颖,透过现象看本质;重视实践,理论结合实际;创新应用,线上线下相融合等特点。本教材为书网融合教材,即纸质教材...
新版gmp教程(梁毅版)第一章绪论 •绪论•gmp简介•gmp法规与要求•gmp实施案例分析 01 绪论 课程背景 药品安全问题频发 随着制药行业的快速发展，药品安全问题逐渐凸显，新版GMP的实施对于提高药品生产质量、保障公众用药安全具有重要意义。GMP认证制度不断完善 制药行业转型升级 新版GMP的实施将推动制药行业转型升级...
教材:新版GMP实务教程 第二章 厂房 与设施管理 • 教学目标: • 1.掌握厂房与设备管理 的GMP条例 • 教学重难点: • 1.厂房管理的选址 • 2.厂房管理的条件 内容提要: GMP(2010年修订)第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应...
《全国高等医药院校药学类规划教材:新版GMP教程》是全国高等医药院校药学类规划教材。由全国择优遴选多年从事GMP教学的高等院校教师及相关专业的专家联合编写。全书共14章,主要包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品...