持续的稳定性考察监控在市产品的质量 产品在市考察 包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理 产品退市 实验室设计、组织机构、物料/产品的取样、检验等操作 系统、文件系统的管理 概述 符合GMP管理规范,确保实验室安全运行 组织取样、检验、记录、报告等工作 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量部门相关负责人通...
在岗人员的再培训:应制定所有级别实验人员的继续教育计划,保证知识与技能不断提升:应定期组织在岗人员进行 GMP 等法规要求,以及专业技术知识等的培训;应组织人员对新生效的检验操作规程进行学习;可以根据工作需要安排检验人员参加权威机构或仪器供应商组织的专业知识培训;如有必要,可定期组织检验人员参加知识及技能的考核:...
质量控制实验室GMP指南 一、实验室环境 1.实验室应位于洁净、明亮、通风良好的场所。确保实验室内无灰尘、杂物和异味。2.实验室内应设有合适的仪器设备和实验工具,保持整洁、完好,并进行定期维护和校准。二、实验室操作规范 1.实验室人员应遵守相关GMP规定,严格按照标准操作程序(SOP)进行操作。2.实验室人员操作...
2023版GMP指南-质量控制实验室 下载积分:800 内容提示: 第2版药 品品 GMP 指指南Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug第 2 版 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织编写 药品 G M P 指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心● 质量管理体系● ...
《质量控制实验室与物料系统/药品GMP指南》是2011年8月中国医药科技出版社出版的图书,作者是张爱萍和孙咸泽。 作品介绍 《质量控制实验室与物料系统/药品GMP指南》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称GMP)的要求,基本...
历经18个月,来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页,近500万字的药品GMP指南(第2版)。受指南起草牵头单位 —北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈,第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的主要变化。
允咨医药服务中心YouthMedicalServiceCenter学习改变命运工作创造未来新版GMP指南下质量控制实验室专题培训允咨Rose:1773833437杜老师欢迎扫码上方二维咨询制药相关课程和资料添加好友,备注:姓名+公司+职位
质/量/控/制/实/验/室 既然取样如此重要,那我们怎样保证所取样品能够代表整批呢,毕竟质量控制实验室的报告要代表整批的质量水平,如果因所取样品导致最终报告对整批评价带来偏移,那样最终导致的结果不是每个人都想面对的。 2023...
进行一次再培训和资格再确认,手套取样时应包括双手的手掌和手指,操作服表面取样部位主要是前臂的袖管部位,前胸等,为避免干扰,宜在生产活动结束时取样,人员离开无菌生产区时取样,建议对b级及以上洁净区工作人员均进行检查,取样前不得对...
质量控制实验室GMP指南(2023版)1300问概况及分享规划 GMP指南质量控制实验室共包含15个章节,主要内容如下图所示: 本系列分享共计12期,具体分享规划如下: 质量控制实验室GMP指南(2023版)1300问电子版将分12期发送扫描下方二维码进入智药研习社微信社群领取