GLP和GMP都受监管机构指导,但侧重点不同。GLP更侧重于实验设计、执行、记录保存和报告的过程,确保所有研究活动都是可追溯和透明的。 GMP则根据所在国家或地区的药监机构的规定(如FDA、EMA或NMPA),制定相应的生产规范,强调生产过程中每一个步骤都有详细的文件记录,并且这些记录必须能够证明产品的质量和一致性。 人员培...
GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异 关于SOP文件的管理
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度；GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文的意思是“良好实验室规范”。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理...
GMP是针对药厂生产的 GLP是针对药物实验室的 GMP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。GSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。GLP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。GCP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。GAP：是中药材生产质量管理规范的英文...
GMP、GLP和GCP的区别 制药业重要规范统称药品GxP,包括常见的GMP、GLP和GCP-以下分析三者区别: 在GMP、GLP和GCP的规范下,药品的质量可控性、安全性和有效性由各项试验得到充分证据,注册申报通过审查,药品被批准上市。目的达到,交集完成了使命。非临床研究不再,GLP就结束了;如果有上市后临床试验,GCP必不可少;只要产品...
非GMP灭菌器分为两类:基础实验室研究和良好实验室规范(GLP)。属于这两种类型的灭菌器与GMP灭菌器相比,购买和维护的成本要低得多,并且可以针对其预期应用进行更大程度的定制。在制药或生物技术设施中进行的绝大部分灭菌都超出了GMP的要求。以下是非GMP灭菌器应用程序的一些示例: ...
OECD GLP 是OECD联合体组织共同使用的一项法规，性质与FDA GLP相同，但是会有相应的政府组织对申请实验室...
临床阶段遵循GCP(另:临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求,常称为“GMP-Like”) 商业化生产阶段遵守GMP 临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11,数据可靠性符合要求。 基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。 GLP、GCP和G...
临床阶段遵循GCP(另:临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求,常称为“GMP-Like”) 商业化生产阶段遵守GMP 临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11,数据可靠性符合要求。 基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。 GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异 ...