EMDNEMDN在MDR及IVDR法规下，发挥着重要作用，除了用于在EUDAMED注册医疗设备，还将在EUDAMED中，与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。它前身为意大利的CND (Classificazione NazionaleDispositivi medici)，最早在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）中使用，并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。目...
EMDN Code是欧洲医疗器械命名法下的代码，GMDN Code是全球医疗器械术语系统下的代码。EMDN Code： 定义：EMDN是在MDR和IVDR下发展起来的命名法，旨在支持EUDAMED的注册和管理。 结构：EMDN的结构分为三个级别：类别、群体和类型。代码由类别字母、群体数字和类型数字组成，最大位数为13。 作用：主要用于医...
申请EMDN code首先需要EUDAMED数据库中注册账户,需要提供准确的产品分类和描述信息。这可以包括产品的用途、功能、特性、分类代码等,如果您对这方面有更多的需求,捷闻作为专业的欧代可以帮助您解决。GMDN相对比EMDN,GMDN很显然拥有更广泛的适用地域。GMDN的组成GMDN代码由五个数字组成,共有五个级别。每个级别的数字代表...
目前EMDN 的第一个版本已发布,根据MDR法规(EU)2017/745第26条和IVDR法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)为欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)提供支持。 由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR的监管,因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件取样、上市后监测、警戒和上市后数据分析中也发挥...
申请EMDN code首先需要EUDAMED数据库中注册账户,需要提供准确的产品分类和描述信息。这可以包括产品的用途、功能、特性、分类代码等,如果您对这方面有更多的需求,捷闻作为专业的欧代可以帮助您解决。 GMDN 相对比EMDN,GMDN很显然拥有更广泛的适用地域。 GMDN 在2001年11月1日正式发布,主要目的是向卫生当局和监管机构、...
EMDN代码查询是免费的. 一,首先讲解如何查询GMDN编码 1.1-打开GMDN网站,设置好语言为简体中文,登录https://gmdnagency.org/ 1.2-输入GMDN账号和密码登录系统 1.3-点击术语--》搜索进入查询界面 1.4-术语可能的关键词 注意选择各种可能的关键词查询,比如监护仪,可能按patient monitor,monitor device,MRI monitor等各种...
EMDN是在MDR（欧盟医疗器械法规）和IVDR（体外诊断设备法规）下发展起来的，旨在支持EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的注册和管理。EMDN前身为CND（意大利国家医疗器械分类），最初在三个欧盟成员国中使用，现已升级为支持MDR和IVDR监管的关键命名法。EMDN的主要作用包括医疗器械注册、技术文件管理、上市后监测...
因此,不管是GMDN还是EMDN,只要最终被广泛、规范的应用,都将会为医疗器械的发展做出积极的影响。 欧盟:CE-MDR、IVDR认证、自由销售证明(FSC)、欧盟授权代表 美国:FDA510(K)注册、QSR820体系、NIOSH认证咨询、美国代理人、CFG自由销售证明 中国:二三类医疗器械注册、生产许可证申请、医疗器械尽快注册、GMP体系 ...
申请EMDN code首先需要EUDAMED数据库中注册账户,需要提供准确的产品分类和描述信息。这可以包括产品的用途、功能、特性、分类代码等,如果您对这方面有更多的需求,捷闻作为专业的欧代可以帮助您解决。 GMDN 相对比EMDN,GMDN很显然拥有更广泛的适用地域。 GMDN的组成 ...
1.8-如果是厂家自己的GMDN账号,可直接点击Get Code来购买。 如果是使用的Umedwings GMDN账号,可将最终确认的术语详细信息截图发给Umewings技术支持团队在英国MHRA注册网站再次核实后,到GMDN网站确认购买相应代码。 二,查询EMDN编码 2.1在EUDAMED网站直接查询