司美格鲁肽和替尔泊肽这两种GLP-1类药物的原料药生产工艺,CDMO行业在外包生产中的参与情况,以及原辅料的市场状况。 一、原料药生产工艺详解 司美格鲁肽:采用生物发酵法生产主体多肽链,后进行修饰和纯化。侧链合成通常外包,而主体部分则由制药公司自行承担。这一工艺对生物发酵技术有较高要求,且主体部分的生产成本占...
采用极简的流路设计,结合全系标配的块阀,大大提高了层析工艺的分辨率和收率,降低了缓冲液消耗和污染的风险。 ? 使用QuattroFlow四元生物隔膜泵,支持等度与梯度运行。 ? 丰富的产品规格与灵活的产品配置,可满足不同纯化工艺的需求。 低压全自动层析柱Resolute® Autopak Column 设计用于中试及大规模生产使用 ? 柱直...
Hydrosart具有特殊的膜分子结构,可以耐受多种高浓度有机溶剂,这些特性使得Hydrosart成为生物工艺应用的理想选择。对于需要用到多种有机溶剂的化学合成工艺,Hydrosart是一个理想的选择。 针对不同面积和形式的膜包,Sartorius也提供了多种适配的夹具和系统,从实验室小试到大规模生产,具备完美的线性放大特性。 扫码联系销售...
GLP-1类药物是一种多肽类药物,上游制备工艺主要分为化学合成法与生物发酵法。生物发酵法以大肠杆菌、酵母及CHO细胞表达为主,通常将多肽与标签融合表达,安全性高、成本低、生产规模大,但该途径获得的多肽样品成分复杂,对下游层析工艺提出更高的要求。 下游纯化工艺 不同生物发酵法的下游层析工艺也不尽相同,主要体现在...
GLP-1类多肽CMC研究中,原料药生产工艺有生物法和化学法。在杂质研究中,选择工艺的时候就要考虑到采用不同的工艺来规避或者说尽量减少这一点,这样可以减轻下游的压力,如果在上游无法解决,还有分离的手段。剂型、包材、药械组合则是制剂研究中可以考虑的部分。
案例分析I GLP-1工业生产两步分离纯化工艺 GLP-1药物因其出色的降糖和减肥效果而迅速崛起,成为医疗健康领域的明星产品之一。GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是一种由肠道L细胞分泌的肽类激素,它通过结合并激活GLP-1受体(GLP-1R),在胰岛β细胞中促进胰岛素的合成与释放,同时抑制胰高血糖素的合成与释放,从而实现血糖...
合成工艺:GLP-1药物的合成工艺通常采用固相合成或液相合成技术。这些工艺需要经过优化,以提高产率和纯度,同时降低生产成本。 同时,GLP-1减肥药物在提供显著降糖和减重效果时,也伴随着已知和未知的毒副作用。例如: 胃肠道副作用:包括恶心、呕吐...
GLP—1的生产制备GLP—1属于多肽类药物,由多个氨基酸通过肽链链接而成。其生产制备工艺有生物发酵合成和化学合成两大类。生物发酵合成重要通过原核表达体系制备,上游通过大肠杆菌或酵母发酵表达宽容体,然后进行收菌、破菌、宽容体收集、变复性、澄清后进入下游环节,下游包含多步层析(偶联/酶切)、超滤换液、除菌过滤等...
传统多肽药物的研发主要采取生物发酵法，存在着生产成本高、纯度低、稳定性差等问题。随着多肽合成技术的不断进步，现代多肽药物的研发主要依赖于人工合成。实验室合成多肽药物相对简单，但在进行多肽工业化生产时需要考虑多方面的问题，包括技术应用、生产工艺、过程控制、产量规模、设备需求、生产成本、质量管理、环保要求...
GLP-1类药物是一种多肽类药物,上游制备工艺主要分为化学合成法与生物发酵法。生物发酵法以大肠杆菌、酵母及CHO细胞表达为主,通常将多肽与标签融合表达,安全性高、成本低、生产规模大,但该途径获得的多肽样品成分复杂,对下游层析工艺提出更高的要求。 下游纯化工艺 不同生物发酵法的下游层析工艺也不尽相同,主要体现在...