能,GLP-1有望成就新一代药王;2)国内市场开启减重时代:司美格鲁肽、替尔泊肽均已在国内获批减重适应症,国内企业创新药紧随其后,信达生物GLP-1/GCGR双靶点玛氏度肽减重适应症于24年2月申报上市,恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点HRS9531注射剂处于III期临床,博瑞医药&众生药业GLP-1/GIP双靶点 创新药处于II期临床,国内企...
GLP-1双靶点管线数量也不在少数:信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽进度领先,已向NMPA申报上市,预计今年或2025年获批,有望成为首个国产双靶点减重药;恒瑞医药在近期启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531治疗肥胖的Ⅲ期临床试验,预计2025年7月完成。 另外,已进入临床研究阶段的还有博瑞医药GLP-1/GIP双重激动剂BG...
据悉,2019年翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals签署了GLP-1药品美国的许可授权协议,后基于协议约定,分别又于2023年11月、2024年2月,收到了Hikma Pharmaceuticals的利拉鲁肽注射液制剂订单,合计金额1.75亿,且该两笔订单正是采用BD的对外许可授权(License out)合作模...
GLP-1RA 长效制剂的推出,让药物减重的水平踏上新台阶,司美格鲁肽注射液 Step 1 的临床三期试验数据显示,68 周对照试验,2.4mg 的司美格鲁肽试验组平均减重达到 14.9%;替尔泊肽注射液 SURMOUNT-1 的临床三期试验数据显示,72 周对照试验,试验组(替尔泊肽)5mg、10mg、15mg 平均减重分别为 15%、19.5...
一、GLP-1制剂获美国FDA暂定批准认可 第一梯队 6月24日,$翰宇药业(SZ300199)$宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准*(Tentative Approval),这意味着,翰宇药业的这一重磅GLP-1靶点多肽药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作...
GLP-1制剂短缺逐步缓解,对GLP-1原料药整体市场需求影响有限。自8月以来,替尔泊肽及司美格鲁肽(除0.25mg/0.5ml规格)状态逐步转变为“available”,引发市场对药房市场复方制剂需求减弱的担忧。中泰证券认为:①GLP-1原料药市场约吨级以上,市场空间较大,随着替尔泊肽及司美制剂短缺逐步缓解,复方制剂市场或有...
对比来看,诺和诺德的司美格鲁肽有过之而无不及。司美格鲁肽是当下GLP-1领域的明星产品之一,2023年,该药2型糖尿病适应症注射制剂Ozempic、口服制剂Rybelsus、减重适应症注射制剂Wegovy的销售额分别为138.89亿美元、27.20亿美元、45.48亿美元,合计达到211.57亿美元,已接近2022年全球药王修美乐212亿美元的营收水平。
维培那肽是派格生物自主研发的长效GLP-1RA周制剂,是获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持的1类新药。该药是通过聚乙二醇化(PEG)技术修饰的GLP-1多肽衍生物,并能高比例地保留多肽的生物活性,从而有效降低临床使用剂量,在平衡GLP-1RA活性、清除率和安全性的同时实现一周一次给药。维培那肽采用单剂量、无需剂量滴...
GLP-1类药物不断迭代,不断拓展适应症,具备“神药”潜质。GLP-1在人体内天然存在,可通过血糖依赖机制增加胰岛β细胞释放的胰岛素的分泌,从而控制血糖,可通过延缓胃排空及作用域中枢神经控制食欲,从而达到减肥的作用。GLP-1类药物的研发有以下几大趋势:
国产GLP-1制剂,且在III期临床及以上。 依从性 共7款,其中1款为日剂,6款为周剂。 具体情况 仁会生物的贝那鲁肽、豪森制药的聚二乙醇洛塞那肽已经上市。 派格生物的维派那肽、银诺医药的苏帕鲁肽、以及常山药业的艾本那肽的T2D适应症正在NDA。 信达生物的玛氏度肽的减重适应症正在NDA。