GLP认证申报资料 本文档旨在提供GLP认证申报所需的相关资料和信息。GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一种国际通用的实验室质量管理体系，用于确保实验室进行科学研究和可靠实验数据的获取。申请GLP认证将有效提升实验室的可信度和实验数据的可靠性。GLP认证是实验室质量体系的重要组成部分，能够提升实验室...
申报单位名称 申报单位地址 联系人姓名 联系人电话号码 邮件地址 申报单位业务范围 ABC实验室 123号街道，某城市 张三 123-456-7890 zhangsan@abc.com 化学分析 GLP认证要求实验室设施和设备符合一定的标准，需要提供实验室设施和设备的相关信息，包括但不限于以下内容：•实验室面积 •实验室温湿度条件 •实验...
按NMPA的GLP规范中,需要申报的专题研究资料保存期规定为 。A.专题结束后5年;B.试验报告监管部门审评后5年;C.药物上市后5年;D.与委托方约定的时限;
谁有比较完整的某一新药（无论中药还是西药）的GLP、GCP以及申报的英文版资料，非常感谢！！
恒瑞医药1类新药申报上市,通化东宝GLP-1创新药获批临床,石四药4个品种中标第九批集采 阿斯利康:公司申报的1类新药AZD5335获得临床试验默示许可,该药品针对的适应症为晚期实体瘤。公开资料显示,AZD5335是一种由叶酸受体α(FRα)靶向抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)有效载荷连接而成的抗体偶联药物(ADC...
GLP认证申报资料要求 一、申请机构法人资格证明文件；二、药物研究机构备案证明文件；三、机构概要 1．机构发展概况（包括历史沿革,开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；2．组织机构框架图（说明机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人和资料保管部门、供试品处理部门、动物饲养管理...
GLP认证申报资料4-四川生物医药技术创新公共服务平台 成都百康医药工业药理毒理研究院 机构概要 2011年10月
今日(9月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药NNC0519-0130注射液临床试验申请获得受理。根据诺和诺德公开资料,这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂,正在国际范围内开展2期临床,用于2型糖尿病和肥胖人群。本次为该产品首次在中国申报临床。
GLP认证申报资料要求 一、申请机构法人资格证明文件; 二、药物研究机构备案证明文件; 三、机构概要 1.机构发展概况(包括历史沿革,开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等); 2.组织机构框架图(说明机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人和资料保管部门、供试品处理部门、动物饲养管理部...