为加强药物非临床研究的质量管理，确保认证和监督工作的有序进行，国家药品监督管理局对《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》进行了全面修订，并正式发布新规。该办法旨在加强药物非临床研究的监督管理，规范GLP认证管理工作，确保药物非临床研究的规范化水平得到进一步提升。 新规将于2023年7月1日起正式实施。希望...
2022年10月21日,为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证和监督管理工作,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,在官网公开征求意见,截止时间2022年11月21日。这是历时15年之后的一次全面大修,新版《药物非临床研究质量管...
通过与海外资本合作成立新公司，在授出产品权益的同时，在新公司中占据一定的话语权，这种商业模式被称作“NewCo模式”。此前恒瑞医药的GLP-1产品组合携手贝恩资本、Atlas等公司出海，康诺亚生物两款双抗携手OrbiMed出海，NewCo模式正逐渐成为国产创新药出海的一种重要路径。 Sangamo Therapeutics与Genentech达成授权协议...
对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书(以下简称GLP证书,样式见附件),证书有效期为5年。 二、 对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,应当在末次定期...
4日，国家药监局官网显示，华东医药旗下利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）获批新适应症，用于肥胖或超重患者，公司因此拿下首个国产GLP-1“减肥针”。华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症则已在2023年3月30日获批。据悉，华东医药在利拉鲁肽减肥适应症获批后，对该产品采取院内院外相结合的销售策略，院外包括...
Development,OECD)和日本的GLP实施发展过程的相关资料,并对几个新规的主要的GLP法规文件内容 做了比较。 关键词GLP;历史沿革;出较 新药临床前安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键环节。为了提高药品非临床安全性评价研 究质量,确保试验资料德真实性、完整性和可靠性,自1972年lO月20日新西兰在“实验注册法”中...
药物非临床研究质量规范").GLP法规的建设和完善需要各个国家的积极参与、相互借鉴和一些国际组织的协调.为了更好地理解GLP规范现状和与国际接轨,我们查阅了美国、加拿大、经济合作开发组织(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)和日本的GLP实施发展过程的相关资料,并对几个新规的主要的GLP法规文件...
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是一种肠道激素,能够帮助降低血糖和促进体重减轻。与传统的每日注射相比,GZR18的双周注射设计不仅提高了患者的依从性,还大幅降低了注射频率,给糖尿病患者及肥胖症患者提供了一个更为便利的选择。随着临床测试的推进,许多人期待这种药物能带来更好的疗效。
中新网北京4月28日电 机动车登记更加便捷、电子烟管理更加严格、职业学校学生升学就业更有保障……5月起,一批新规将施行,影响我们的生活。 私家车新车上牌将免查验 公安部新修订的《机动车登记规定》5月1日起实施。 此次修订进一步改革完善机动车登记制度,推出5项便利机动车登记新措施。一是推行私家车新车上牌免查...
新规发布┃《温州市工伤职工停工留薪期管理办法(试行)》将于2023年7月1日开始施行 劳动见解 2023-05-09 17:29 发表于浙江 温州市出台《温州市工伤职工停工留薪期管理办法(试行)》(以下简称《管理办...