通过GLP认证,实验室能够证明其已经符合了OECD成员国对于药物非临床研究质量管理的高标准要求,从而在全球范围内获得广泛认可。 GLP认证的主要要求 1.实验室设施与设备:实验室需具备符合GLP要求的设施和设备,包括足够的实验空间、适当的通风系统、符合标准的仪器设备等,以确保实验条件的稳定性和可靠性。 2.人员资质与管理...
6.4.1.1根 据GLP 原则,试验样品应具备如名称、代码、CAS 号、生物学参数、批次号、纯度、成分、浓度 等识别信息以及在规定的存储和试验条件下的稳定性,多批次试验样品应体现每一批次的特性。 6.4.1.2 因试验样品描述信息缺少或不足导致的GLP 原则偏离,项目负责人应在最终研究报告的 GLP 符合性声明中阐明,描述对...
GLP良好实验室认可后的管理 7. 终止评价合格资格 7.1 终止评价合格资格 获得GLP符合性评价合格的实验室不能持续地符合CNCA的评价条件和要求,例如不履行本程序规定的义务,在各阶段检查过程中发现重大偏离,或者不能按规定的期限完成纠正措施等,CNCA可以终止该实验室的评价合格资格,并对社会公告。 CNCA终止实验室的评价合...
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究,包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免,本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。 二、术语...
1.1 为保证认监委(CNCA)GLP标识的正确使用,防止误用、滥用GLP标识和误导性宣传,维护CNCA的信誉,特制定本规定。 1.2 本规定适用于GLP标识的使用及管理,规范获认监委GLP检查合格的机构对GLP标识的使用及合格状态的宣传。 2. GLP标识的使用 2.1 取得认监委良好实验室规范(GLP)符合性检查合格的机构,可在其报告、文...
GLP良好实验室认可的评价流程 5.1 初次评价 5.1.1 申请人向CNCA提出GLP符合性评价申请并提交有关文件材料。 CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNCA的相关要求基本了解,GLP质量管理体系已经有效运行,在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究,则可予以正式受理。
一、《药品非临床研究质量管理规范》(Good laboratory practice of drug,GLP) 系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目...
在GLP认证中，动物室是安评中心的一个重要的科室，几乎绝大多数安评项目都要通过动物实验来完成，为了...
实验室GLP 质量管..全球知名的 GLP 专家,曾任 OECD 组织联合互访程序指导组成员,欧盟联合互访指导小组主席,比利时 GLP 认证委员会副主席,著有 / 合著超过 100 篇学术文章,多次在国际重大会议上做演讲,并
3.1.1 试验机构管理者的职责 3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。 3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到: a)确保有一份声明,其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员; b)确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料,以正确及时地开展研究; ...