GKL-006注射液是基因启明自主研发、自主生产,作用机制明确的过继性免疫细胞产品,其成分为iNKT细胞。2023年11月,基因启明GKL-006注射液用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验申请正式获得批准,成为全球首款获批进入临床试验阶段的自体iNKT细胞治疗产品;2024年8月,GKL-006注射液用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后
试验药物GKL-006注射液属于治疗用生物制品1类,为肝细胞癌的治疗带来了全新的可能。 这项研究由北京基因启明生物科技有限公司发起,北京合源汇丰医药科技有限公司作为合同研究组织,已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书(编号:2023LP02333 ),并通过了首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会批准,安全与规范有保障。
GKL-006是基因启明自主研发、自主生产，作用机制明确的过继性免疫细胞产品，其核心成分为自体iNKT细胞。iNKT细胞是组织归巢和组织驻留细胞，具备T细胞和NK细胞的功能，对实体瘤的治疗有天然优势。该产品通过提取患者自身外周血中的iNKT细胞，经过体外扩增和活化后回输至患者体内，从而实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，同时增强...
项与GKL-006 相关的临床试验 CTR20244871 /Recruiting临床1期 GKL-006注射液用于不可切除的原发性肝细胞癌(HCC)患者的开放、多次给药的安全性、耐受性和PK/PD的Ib期临床试验 主要目的:评价GKL-006注射液在不可切除的肝细胞癌患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的:评价GKL-006注射液多次给药的PK,PD参数...
1、建设项目名称:1类创新药GKL-006(iNKT细胞注射液)治疗不可切除的原发性肝细胞癌及胰腺癌等实体瘤的建设项目 2、建设性质:新建 3、建设项目地点:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路21号院11号楼 4、建设内容: 拟建项目建成后,主要用于GKL-006注射液生产。 5、建设规模:项目总建筑面积230...
基本信息 药品名称 GKL-006 药品类别 创新药; 生物; 细胞疗法; CGT; T细胞; T细胞疗法 靶点 not available (NA) 作用机制 T细胞疗法 药品简介 -- 研发机构 基因启明 最高研发阶段 全球: II期临床 中国: II期临床 审评审批类型 -- 外置链接 -- 了解药物更多情报 登录查看 生物序列 研发时光...
1、项目名称:1类创新药GKL-006(iNKT细胞注射液)治疗不可切除的原发性肝细胞癌及胰腺癌等实体瘤的建设项目 2、建设地点:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路21号院11号楼。 3、工程内容:拟建项目总建筑面积2302.79平方米,建成后主要进行GKL-006注射液生产,年生产GKL-006注射液4000人次。项目生...
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项目名称 1类创新药GKL-006(iNKT细胞注射液)治疗不可切除的原发性肝细胞癌及胰腺癌等实体瘤的建设项目 审批事项信息 事项名称 企业投资项目备案(工业和信息化投资项目) 申请单位 *** 办结时间 2024-06-06 办理结果 通过 审批文号 京兴经信局备[2024]056号 温馨提示 1.该项目指提供国家及各省发改委、环保...
细胞免疫疗法新突破:GKL-006为胰腺癌带来希望 近期,北京基因启明生物科技有限公司在生物医药领域传来令人振奋的消息。他们研发的创新药物GKL-006(iNKT细胞注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,准备开展针对晚期胰腺癌的第二期临床实验。这是该药物在应用上的又一重要进展,之前它已成功申请用于原发性肝细胞癌患者...