以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。 特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。它们是生产过程中无法直接控制的步骤,但却直接影响着产品的质量和安全性。特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。由于这些过程的特殊性,制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。 指南分为三个主要...
因此,制造商应将工艺验证作为质量管理体系的重要组成部分,并持续改进验证活动。 总而言之,GHTF的质量管理体系工艺验证指南为医疗保健产品制造商提供了一套规范和指导,以帮助他们开展有效的工艺验证活动。制造商应根据该指南的要求和方法,制定并执行适当的验证计划,以确保产品质量和性能符合预期要求。
1、GHTF 第 3 研究组 质量管理体系过程确认指南 2004 年 1 月第37页过程确认指南目录0 前言31 目的和范围51.1 目的51.2 范围52 定义53 质量管理体系范围内的过程确认53.1 过程确认的判定63.2 举例74 过程确认的统计方法和工具85 确认的实施85.1 准备阶段85.2 方案编制95.3 安装鉴定(IQ)105.4 操作鉴定(OQ)105.5 ...
3.1.1為縮短評估所需的時間,諮詢文件內其㆗㆒個建議是,若有關的產品已獲准 在指定GHTF創始成員國家或㆞區出售,可由申請㆟提供該等產品的安全、效用和品質的證據,作為申請登記的基礎。 legco.gov.hk legco.gov.hk The proposed framework is largely formulated in line with the recommendations made bythe...
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GHTF—质量治理体系--工艺验证指南中文版〔可编辑〕 GHTF—质量治理体系--工艺验证指南中文版GHRFSG3N99-102023 第 2 版 最终文件 标题质量治理体系 过程确认指南编写GHTF 第 3 争论组 签署全球协调任务组织 日期2023年 1 月第 2 版Taisuke Hojo GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作该组织是一个志愿团体由...
GHTF医疗器械法规 1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。 该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍...
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第 2 版) 最终文件 标题: 质量管理体系 —— 过程确认指南 编写: GHTF 第 3 研究组 签署: 全球协调任务组织 日期: 2004 年 1 月第 2 版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作, 该组织是一个志愿团体, 由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。 本文件着重为...
从GHTF到IMDRF和MDSAP GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)。 1992年,为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声,由美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚五个成员(国)发起并成立了全球医疗器械协调工作组(GHTF),该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、...