GFH009是一款强效、高选择性小分子CDK9抑制剂。此前,2023年10月,劲方医药宣布,CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定,用于治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。 临床前实验数据显示,通过特异性抑制CDK9蛋白,GFH009可降低下游原癌基因表达、抑制癌细胞的快速分裂...
GFH009是一款强效、高选择性小分子CDK9抑制剂。此前,2023年10月,劲方医药宣布,CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定,用于治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。 临床前实验数据显示,通过特异性抑制CDK9蛋白,GFH009可降低下游原癌基因表达、抑制癌细胞的快速分裂...
劲方医药宣布SLS009 (劲方产品代号GFH009) 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性髓系白血病 (AML) 患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDA ODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。 GFH009单药治疗...
细胞周期依赖蛋白激酶(CDK)为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白,在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色;CDK9活性与多种血液肿瘤、实体瘤患者总生存率呈现负相关。GFH009是一款强效、高选择性小分子CDK9抑制剂。此前,2023年10月,劲方医药宣布,CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道...
劲方医药宣布GFH009(SLS009)近期再获两项美国食品药品监督管理局(FDA)认定,目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)以及复发/难治性急性髓系白血病(AML)均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均进入II期研究阶段,I期及II期试验中有多例患...
导读:GFH009为AML治疗领域首个获得FDA ODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂。 今日(10月12日),劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此...
今日(10月12日),劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。
今日(1月11日),劲方医药宣布,高选择性CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )近期再次获得两项美国FDA资格认定,目前该药物治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)和复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)均获得了FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定。据了解,这是GFH009于2023年获得多项FDA资格认定后,又获得治疗急性髓系白血病...
2023年10月31日,劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009(GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定,治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的关键研究目标。此前,GFH009已获得FDA孤儿药资格认定,治疗急性髓系白血病(AML)。临床数据显示GFH009可...
劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。