此前,2023年10月,劲方医药宣布,CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定,用于治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。 临床前实验数据显示,通过特异性抑制CDK9蛋白,GFH009可降低下游原癌基因表达、抑制癌细胞的快速分裂和蛋白合成;并在原癌基因高度转录依赖性的肿瘤...
细胞周期依赖蛋白激酶(CDK)为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白,在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色;CDK9活性与多种血液肿瘤、实体瘤患者总生存率呈现负相关。GFH009是一款强效、高选择性小分子CDK9抑制剂。此前,2023年10月,劲方医药宣布,CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道...
GFH009是一款强效、高选择性小分子CDK9抑制剂。其单药I期临床试验及临床前实验数据均入选2022 ASH壁报,单药临床试验则显示了GFH009的良好安全性,并在多例不同组织类型的血液肿瘤患者中观察到积极疗效,其中1例急性髓系白血病患者观察到完全缓解并持续超过8个月。临床前实验数据显示,通过特异性抑制CDK9蛋白,GFH009可...
GFH009是一款强效、高选择性小分子CDK9抑制剂。 本临床药物为CDK9抑制剂;复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者可参加;既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案(化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔)后无效或进展的复发或难治性PTCL患者可参加;皮肤T细胞淋巴瘤,播...
劲方医药宣布SLS009 (劲方产品代号GFH009) 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性髓系白血病 (AML) 患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDA ODD认定的高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。
今日(10月12日),劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。
导读:GFH009为AML治疗领域首个获得FDA ODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂。 今日(10月12日),劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此...
劲方医药宣布SLS009 (劲方产品代号GFH009) 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性髓系白血病 (AML) 患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDA ODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。
劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂,此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。
今日(1月11日),劲方医药宣布,高选择性CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )近期再次获得两项美国FDA资格认定,目前该药物治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)和复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)均获得了FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定。据了解,这是GFH009于2023年获得多项FDA资格认定后,又获得治疗急性髓系白血病...