1995年,世界卫生组织(WHO)发布了药物临床试验质量管理规范指南(WHO Guildlines for Good Clinical Practice(GCP) for Trials on Pharmaceutical Products, WHO-GCP)。这个指南把药物临床试验规范化操作要求的相关内容整合到了一起,并且给予了一个名字,叫Good ...
Regarding marketed medicinal products: a response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: De...
八十年代后期,GCP开始走向了国际化,WHO迈出了第一步。 为了推出一版适用于世界各国的,包括发达国家和广大发展中国家的GCP,1992年,WHO起草了《Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products》也就是WHO-GCP。这一版GCP综合了西方各国的GCP原则,并且在最后的定稿过程中广泛的征求...
如果是出于论文发表、伦理要求等原因，则一般在国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）认可的平台注册，最常用的是美国国立卫生研究院（NIH）国立医学图书馆所维护的临床试验资料库（http://ClinicalTrials.gov），国内还有华西循证医学中心维护的中国临床试验登记注册中心（www.chictr.org.cn/searchproj.aspx）。据我所知，国...
1995年,世界卫生组织(WHO) 颁布了《药物临床试验管理规范指南(WHO Guildlines for Good Clinical Practice(GCP)for Trials on Pharmaceutical Products,WHO-GCP)》,WHO-GCP覆盖的不只是企业发起的以注册为目的的工业化临床试验,还包括了研究者发...
5.ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在1997年开发、于2002年2月正式运行的数据库，其主旨有二：①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务；②向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。作为世界上最重要的临床试验注册机构之一，其注册和查询临床试验均为免费...
indicatingthattheyarefor clinicaltrialuseonly。Indouble-blindclinicaltrials。theXXX drugandthecontroldrugorplaceboshouldbeconsistentin appearance。smell。packaging。labeling。andotherfeatures. Article58:TheuseofXXXshouldberecorded。includingn onquantity。shipment。delivery。receipt。n。anddisposalof unuseddrugs. ...
5.ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在1997年开发、于2002年2月正式运行的数据库,其主旨有二: ①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务; ②向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。 作为世界上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免...
This guideline(指导方针) is applicable to the clinical trials for the application of drug registrations(药品注册). The relevant activities of clinical trials should comply with this guideline. 发布于 2022-10-09 15:04 质量管理 临床药学 GCP ...
新药临床试验分I-IV期是大家普遍的认同,如果我说新药临床试验分I-IV期是不恰当的,肯定会遭到很多板砖。但如果我说这是ICH的指导原则的观点,你会信吗? 我们所熟知的ICH指导原则是ICH GCP,即ICH E6。其实ICH有很多指导原则。还有一个更加基础的指导原则是ICH E8《General Considerations for Clinical Trials》,即《...