医院党委亲自挂帅，将GCP备案筹建工作列为重点任务，全院各部门紧密协作，严格按照国家法律法规的高标准、严要求，稳步推进机构场地规划、先进硬件设施配备、科学完备体系文件编制、专业人员系统培训等各项工作。期间，多次邀请省内GCP领域专家来院指导，外派人员学习交流，汲取宝贵经验，为药物临床试验的顺利开展夯实根基。△...
近日,通用医疗成飞医院顺利通过医疗器械临床试验机构新机构备案首次现场监督检查,备案号:械临机构备202400173。伦理委员会、临床试验机构、2个医疗器械备案专业组(神经内科专业、心血管内科专业)经综合评定后均符合备案要求。此次GCP备案成功,标志着我院具备...
忻州市人民医院药物临床试验机构(GCP)从去年开始积极筹备特医食品临床试验专业备案工作。近日,经过国家市场监督管理总局的严格审核,成功取得备案资质。备案的通过,是对我院药物临床试验机构(GCP)科研实力和技术水平的认可,标志着我院GCP在特殊...
受试者知情同意流程、SAE上报及时性。GCP和SOP执行情况。NMPA或省级药监部门定期抽查，重点核查：违规后果 限期整改：针对轻微缺陷（如文件记录不全）。暂停备案资格：发现数据造假、严重安全性问题未上报等。取消资格：多次违规或拒不整改的机构将被移出备案名单。七、国际多中心试验附加要求 若参与国际试验，机构还需...
GCP培训证书 既往试验项目批件、结题报告等成果文件 二、GCP备案全流程详解 阶段1：备案前准备（1-3个月）内部评估：对照《药物/医疗器械临床试验机构管理规定》逐项自查。体系搭建：制定SOP文件、伦理审查流程、质量控制计划。人员培训：组织全员GCP法规及实操培训，存档培训记录。阶段2：材料申报（10-15个工作日）提...
GCP证书没有地域限制。临床试验机构备案的专业部门数量：无数量限制，备案部门应选择医院重点发展部门、特色部门及其积极参与临床试验的部门。伦理委员会备案的时限要求：根据相关规定，医疗卫生机构必须自伦理委员会成立之日起3个月内向本机构登记机关备案，并在医学研究登记信息系统登记。
国家临床试验机构审批的意义 一、背景 1、市场背景 我国目前药品生产厂家总数7603家，医疗器械生产厂家总数28954家。全国取得临床试验机构备案的总数为：药物1353家，医疗器械1282家。每年全国临床研究及临床试验项目有上万项，1200亿市场需求，供需缺口突出。 2021年全国医疗机构总数 1038000家，目前取得临床试验机构资质...
我院计划进行药物临床试验机构(GCP)备案申请,现需要第三方技术服务机构进行国内竞争性磋商,现欢迎国内合格供应商前来参加。一、项目基本情况:药物床试验机构备案全过程服务与培训技术服务。计划药物临床备案
GCP备案一般分为启动前期、备案实施、结束等三个阶段。 启动前期需制定好备案计划;搭建机构、伦理委员会、专业科室等组织架构;查看场地,初步确定机构、伦理办公室、资料室、GCP药房、专业科室抢救室、知情室等所在位置;做好体系文件、法律法规准备。 ▲临床试验机构组织架构 ...
2024年4月19日，北京京城皮肤医院举行药物临床试验机构备案工作启动会。京城皮肤医院集团公司领导、北京京城皮肤医院领导及全体中层干部、相关科室负责人出席了会议。北京京城皮肤医院院长吴勇主持会议。会上，首先由京城皮肤医院集团首席专家何焱玲教授宣读了集团关于成立GCP机构备案工作领导小组的通知。京城皮肤高度重视GCP机构...