本标准使用GB/T 16886. I--IS0 10993-1规定的定义和下列定义。 3.1 浸提介质 extraction vehicle 用于浸提器械可沥滤物的液体。 3.2浸提液 extract liquid 器械在浸提介质中被浸提后供生物学反应试验用的液体。 3.3样品 specimen 置入浸提介质的器械单元。 3.4空白 blank 用于与浸提液对照不含样品的浸提介质。 3....
本文件是GB/T16886《医疗器械生物学评价》的第11部分。GB/T16886已经发布了以下部分: 一一第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 一一第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙...
1497~1500 3 定义 本标准使用 GB/T 16886. I--IS0 10993-1 规定的定义和下列定义。 3.1 浸提介质 extraction vehicle 用于浸提器械可沥滤物的液体。 3.2 浸提液 extract liquid 器械在浸提介质中被浸提后供生物学反应试验用的液体。 3.3 样品 specimen 置入浸提介质的器械单元。 3.4 空白 blank 用于与浸提液...
GBT 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验(标准状态：被代替)I C S11.040.01 C30 中华人民共和国国家标准 G B/T16886.11 2011/I S O10993-11:2006 代替G B/T16886.11 1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 B i o l o g i c a l e v a l u a t i o no ...
ICS11.040.01 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.11 2011ISO10993-112006 代替 / — GBT16886.11 1997 医疗器械生物学评价 : 第 部分 全身毒性试验 11 — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part11Testsforsstemictoxicit g y y ( : , ) ISO10993-112006IDT 2011-12-30发布 2012-05...
GBT16886 11 1997 《GBT16886.11-1997》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GBT16886.11-1997(14页珍藏版)》请在人人文库网上搜索。温馨提示: 1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。 2: 本站的文档...
《 》, : GBT16886医疗器械生物学评价 由下列部分组成 ——— : ; 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 ——— : ; 第 部分 动物福利要求 2 ——— : 、 ; 第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 3 ——— : ; 第 部分 与血液相互作用试验选择 4 ——— : ; 第 部分 体外细胞毒性试验 5...
解读GBT16886《医疗器械生物学评价》系列标准 下载积分: 1000 内容提示: . 15《中国医疗器械信息》2005年第11卷第1期 Vol.11 No.1法规Standard and Testing文章编号:1006-6586(2005)01-0015-05 中图分类号:F720 文献标识码:A引言GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准为等同转化ISO 10993 系列标准,自...
.一 弓绪 本标准是依据国际标准化组织和国际电工委员会第号指南对进行修订的。 不论是我国还是国际范围内十多年来在消费品使用说明标准化方面,都有很大进展,取得了很多新的经验,尤其是我国的市场经济发展对此提出了更加突出和紧迫的要求。因
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