GBT420622022医疗器械风险管理对医疗器械的应用 下载积分:1000 内容提示: (送审稿)ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 医疗器械 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019,IDT) 2023- 11- 11 ...
32 Ⅰ / — / : GBT42062 2022ISO149712019 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 本文件等同采用 : 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。 ISO149712019 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不...
作为利益相关方之 涉猎商降低风险和判定医疗器械的安全包括剩余风险的可接受性、制造商专营造全认的最新技术培养基质确定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本文件规定了一个过程在医案器械的整个生命周期中,医疗器械制造商按此过程能够识别与医疗器械相关的危险、估计和评价这些危险相关的风险、控制这些风险和监视擅制...
GB/T 42062- GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 GB/T 42062-2022 GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 3.3 PAGE PAGE 11 PAGE PAGE 2 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用范围本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商...
标准编号:GB/T 42062-2022 标准名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文名称:Medical devices—Application of risk management to medical devices 发布日期:2022-10-14 实施日期:2023-11-01 归口单位:全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 ...
GB/T 42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2023-02-07格式:PDF页数:40大小:384.88KB积分:65 现行 正在执行有效 2022-10-12 颁布 2023-11-01 实施 ©正版授权 免费预览已结束,剩余35页可下载查看...
GB/T 42062-2022 别名 GBT42062-2022, GB42062-2022 2022年 采用标准 ISO 14971:2019IDT 发布单位 国家质检总局 当前最新 GB/T 42062-2022 适用范围 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。 本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危...
如今有关医疗器械风险管理的现行标准是YY/T 0316-2016,但是新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》即将于2023年11月1日起正式实施,GB/T 42062-2022等同转化于ISO 14971:2019,相较于YY/T 0316-2016在内容和结构上都有一定的调整。GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理...
30 p. PDA TR78口服剂型中的颗粒物质-2017(英文) 70 p. PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除-2014(英文) 64 p. PDA TR72用于全球分布认证和操作指南的被动热防护系统-2015(英文) 60 p. PDA TR41病毒过滤-2022(英文) 关于...
《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制