GB97061-2020检测用风险管理报告模板.doc,XXXXXXX 有限公司 XXXX 设备 (型号: ) 风险管理报告 2022年XX 月 XX日 目录 前言 1 第一章 综述 2 1. 产品简介 2 1.1 产品概述 2 1.2 产品结构组成 2 1.3 产品工作原理 2 1.4 产品基本安全特征 2 1.5 设备参数 3 1.6 设备适用
1产品相关标准◆YY/TO316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用;医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验◆GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准产品的有关资料◆产品使用说明书◆专业文献中的文章和其它信息2第一章综述本产品...
内容提示: 1 ME 设备或 ME 系统的应用条件 4.1 除非另有规定,本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用 / 2 ME 设备或 ME 系统的风险管理过程 4.2 4.2.2 风险管理的通用要求 应执行符合 YY/T 0316 的风险管理过程。 4.2.3 评价风险 4.2.3.1 9706 系列中已识别的危险(源) a) 本部分或其并列或...
GB 9706.1-2020检验报告内容模板1 序号 检验项目 标准条款 标准要求(GB 9706.1-2020) 检验结果 单项结论 备注 1 ME 设备或ME 系统的应用条件 4.1 除非另有规定,本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用 / 2 ME 设备或ME 系统的风险管理过程 4.2 4.2.2风险管理的通用要求 应执行符合 ...
14.GB 9706.1-2020风险管理文档检查表 15. YY 9706.102-2021电磁兼容送检要求
——特定的ME设备或ME系统存在这些危险(源)或危险情况,制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险(若需要) 4.2.3.2 9706系列标准中未识别的危险(源) 特定的ME设备或ME系统识别的危险(源)或危险情况,虽然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出,但制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出...
制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制 这些风险(若需要) 4.2.3.2 9706系列标准中未识别的危险(源) 特定的ME 设备或ME 系统识别的危险 (源)或危险情况,虽 然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出,但制造商 应按4.2.2 的规定在风险管理过程中提出那些危险 (源) 4.3 基本性能 在风险分析中...
广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位召开了的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”,按照会议所确定的起草、研讨及复核确认等程序任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告模板等...
根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天...
应执行符合YY/T 0316的风险管理过程 4.2.3 评价风险 4.2.3.1 9706系列中已识别的危险(源) a) 本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险状况提出了要求及其可接受准则,符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平,除非有相反的客观证据 ...