GBT19633最终灭菌医疗器械包装由两个部分构成 ———:、。、 第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求目的在于确立适用于各种潜在材料医疗 1 、。 器械包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求目的在于为制造和装配包装系统用的过程提 ...
GBT19633最终灭菌医疗器械包装由两个部分构成 ———:、。、 第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求目的在于确立适用于各种潜在材料医疗 1 、。 器械包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求目的在于为制造和装配包装系统用的过程提 ...
GB/T 19633-2005 别名 GBT19633-2005, GB19633-2005 2005年 总页数 20页 采用标准 ISO 11607:2003IDT 发布单位 国家质检总局 替代标准 GB/T 19633.1-2015 GB/T 19633.2-2015 当前最新 GB/T 19633.1-2015 GB/T 19633.2-2015 适用范围 1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产,或是在医疗...
——2005年首次发布为GB/T 19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》; ——2015年第一次修订,标准编号及名称调整为GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》; 本次为第二次修订。 引言 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》由两个部分构成。 ——第1部分:材料、无菌...
GB/T19633《》。 第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求目的在于确立适用于各种潜在材料医疗 ———1:、。、 器械包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则 、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求目的在于为制造和装配包装系统用的过程提 ———2:、。
2005年GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 标准名称:最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 适用范围: 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求与试验方法。本文件包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全...
GBT19633最终灭菌医疗器械包装由两个部分构成 ———:、。、 第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求目的在于确立适用于各种潜在材料医疗 1 、。 器械包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则 ———:、。 第部分成型密封和装配过程的确认的要求目的在于为制造和装配包装系统用的过程提 ...
GB/T 19633系列标准中“风险管理”的要求以及过程,将应用于包装系统的设计和开发、确认、生产和生产后的整个阶段,以最大限度地降低对用户和患者的风险。 附录F详述了包装风险管理过程的要求,该过程是医疗器械风险管理的子集。附录G给出了医疗器械包装风险管理的背景信息。
GB/T 19633-2005标准规定了最终灭菌医疗器械的包装要求,旨在确保这些产品在灭菌后至使用前的整个存储和运输过程中保持无菌状态。该标准适用于采用各种灭菌方式(如环氧乙烷、辐射、湿热等)处理的医疗器械的包装系统设计、验证及生产控制。以下是该标准的关键内容要点: ...
GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》由两个部分构成。 ——第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。目的在于确立适用于各种潜在材料、医疗 器械、包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则。 ——第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求。目的在于为制造和装配包装系统用的过程提 供行为和要求框架。