GB 18279 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》由以下部分组成: ———第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求; ———第2部分: GB 18279.1应用指南。 本部分为 GB 18279 的第1部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分与 GB/T 18...
GB 18279.1-2015由国家食品药品监督管理总局提出，并由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。起草单位包括杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司，主...
GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制的要求 :,。 注虽然本部分适用于医疗器械但同时也适用于其他医疗保健产品 1 , 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子如羊瘙痒 、。。 病牛海绵状脑病和克雅氏病有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质...
GB 18279.1-2015 中提到的仪器设备 灭菌器 符合GB18279标准要求的环氧乙烷灭菌设备用于医疗器械环氧乙烷灭菌过程,包括处理、环氧乙烷注入、暴露、解析和换气等步骤。 其他标准 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 14233.2...
32 — / : GB18279.1 2015ISO 11135-12007 前 言 GB18279的本部分的全部技术内容为强制性。 《 》 : 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 由以下部分组成 GB18279 ——— : 、 ; 第 部分 医疗器械灭菌过程的开发 确认和常规控制的要求 1 ———第 部分: 应用指南。 2 GB18279.1 本部分为 的第 部分。 GB18279...
该标准与GB/T 18279.2共同代替GB 18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。此外,该标准还引用了多项与国际文件有一致性对应关系的我国文件,如GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.7—2001《医学器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》等...
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。国标，强制性，现行版本（2017年1月1日实施），替代GB 18279-2000部分。GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本...
medicaldevices【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/10【实施日期】2017/1/1【修订日期】2015/12/10【中国标准分类号】c47【国际标准分类号】11.080.01关联标准【代替标准】gb 18279-2000【被代替标准】暂无【引用标准】gb 18281.2-2015,gb/t 19974-2005,iso 10012,iso 10993-1,iso10993-7...
本部分与GB18279—2000的主要差异如下: ———增加了部分术语; ———增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容; ———性能鉴定、常规监测和控制等技术要求更为具体和细化; ———增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。
指南基本信息【英文名称】Sterilization of health care products―Part 2:Guidance on the application ofGB 18279.1 【标准状态】现行【全文语种】中文简体【中国标准分类号】C47 【国际标准分类号】11.080.01 关联标准【代替标准】GB 18279-2000 【被代替标准】暂无【引用标准】GB 18279.1-2015,GB 18281.2-2015,ISO...