GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 操作规程与人 员 设备受控的功能与流程 软件 硬件 固件控制系统 计算机化系统GAMP5及计算机化系统验证相关知识 Industry Regulators行业监管机构- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!-通过管理保证...
/GAMP5OverviewPaulFentonJanuary2013/Overview–IntroductiontoGAMP5–DifferencesbetweenGAMP4andGAMP5–HowtouseGAMP5effectively–Whattheregulationssay–HighleveloverviewofthekeyconceptsofGAMP5•QualityManagement•VModel•LifecyclePhases•SystemCategories•Documentation•RequiredProcedures•SupplierManagement/Introdu...
GAMP5是目前的最新版本,于2008年2月发布。五个关键概念:基于质量管理体系的生命周期方法可增减的生命周期活动流程和产品的理解基于科学的质量风险管理充分利用供应商活动6/91计算机化系统验证CFDAGMP附录计算机化系统第六条:计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险...
GAMP5_is_launched C o m m i s s i o n i n g & Q u a l i f i c a t i o n T e a m B r i e f C:\Documents and Settings\andy.clark\Desktop\SciTech Stuff\GAMP5.doc To: Distribution Date:05 – Mar - 2008 From: Andy Clark cc: Ref: CQ-TB-CSV001 ISP...
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) 良好自动化生产规范 A RisK Based Approach to Compliant GxP Computerised System 基于风险的方法去顺从GxP计算机系统 Pharma Bio Solutions Ltd 9 GAMP5 V Model (1) Planning计划 URS用户需求说明 Risk Assessment风险评估 Vendor Assessment & Selection供货商评估和选择...
ValidationofAutomationSystems自控系统验证GAMP51PharmaBioSolutionsLtdDifferentTerminology不同的术语ComputerisedSystems计算机系统AutomationSystems自动化系统ControlSystems控制系统ControlEquipment控制设备DataManagementsystems数据管理系统PharmaBioSolutionsLtd2ComputerisedSystem:Asystemincludingtheinputofdata,electr...