游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂CE-IVDR认证对申办方有以下要求: 技术文件准备:申办方需要准备符合CE-IVDR法规要求的技术文件。技术文件应包括产品的详细描述、设计和性能特征、制造流程、质量控制方法等信息。文件应清晰地展示产品的安全性和性能。 性能评估:申办方需要进行产品的性能评估,验证产品的预期性能和准确性。