复星凯特宣布，该公司CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获国家药监局（NMPA）批准。FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是...
项目名称 评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究。 国家药监局临床试验批件号 2022LP00311 关键入组标准 病理学确诊 MCL,有细胞周期蛋白 D1 过度表达或染色体 t(11;...
以下简称复星凯特）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。
FKC889是复星凯特从美国Kite(吉利德科学旗下公司)引进Tecartus®(Brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物,也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。2020年7月和12月,Brexucabtagene ...
FKC889的适应症是复发/难治性ALL成人患者。 此药物由复星凯特生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估FKC889 治疗复发/难治性前体B 细胞ALL 成人患者的有效性,检测FKC889 的总体完全缓解率(OCR),定义为达到完全缓解(CR)和完全缓解伴血液学不完全恢复(CRi)的比例。 次要目的:包括评估FKC88...
复星医药：复星凯特FKC889获药物临床试验批准 36氪获悉，复星医药公告，复星凯特获CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人 r/r ALL）开展临床试验的批准。
复星凯特第二款CAR-T疗法FKC889(Tecartus、Brexucabtagene Autoleucel,KTE-X19)拟纳入突破性疗法品种 药明康德内容团队报道 3月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,复星凯特申请的FKC889拟纳入突破性治疗品种,拟开发用于复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。公开资料显示,FKC889是复星凯特从吉利德科学(Gilead...
复星医药:CAR-T细胞治疗产品FKC889获批开展临床试验 四大权益礼包,开户即送 复星医药近日公告,旗下复星凯特(公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权)收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889 用于治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病(成人r/r ALL)开展...
复星医药：CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889药品临床试验获批准 复星医药12月21日公告，投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权）收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴...
复星医药3月2日晚间公告,公司投资的复星凯特近日收到国家药监局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后在中国境内开展针对该适应症的临床试验。据悉,复星医药控股子公司上海复星医药产...