复星凯特宣布，该公司CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获国家药监局（NMPA）批准。FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是...
以下简称复星凯特）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。
FKC889是复星凯特从美国Kite引进Tecartus®(Brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物,也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。2020年7月和12月,Brexucabtagene autoleucel (FKC889)分别获得美国FDA和欧洲药监局上市批准,用于治疗R/R MCL成人患者。之后,美国FDA和欧...
近日,复星医药发布公告称,其研发的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889已获药物临床试验批准,这一消息引发了人们对CAR-T疗法的热议与期待。 近年来,随着癌症研究的不断深入,CAR-T细胞疗法作为一种革命性的新型治疗方式,逐渐在恶性肿瘤治疗中崭露头角。所谓CAR-T疗法,简单来说,就是提取病人的T细胞,经过基因工程改...
评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究。 国家药监局临床试验批件号 2022LP00311 关键入组标准 病理学确诊 MCL,有细胞周期蛋白 D1 过度表达或染色体 t(11;14)的记...
CAR-T疗法在多种血液肿瘤领域，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌种中，表现出不俗的疗效。在实体瘤...
复星凯特第二款CAR-T疗法FKC889(Tecartus、Brexucabtagene Autoleucel,KTE-X19)拟纳入突破性疗法品种 药明康德内容团队报道 3月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,复星凯特申请的FKC889拟纳入突破性治疗品种,拟开发用于复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。公开资料显示,FKC889是复星凯特从吉利德科学(Gilead...
复星医药：复星凯特FKC889获药物临床试验批准 36氪获悉，复星医药公告，复星凯特获CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人 r/r ALL）开展临床试验的批准。
FKC889的适应症是复发/难治性ALL成人患者。 此药物由复星凯特生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估FKC889 治疗复发/难治性前体B 细胞ALL 成人患者的有效性,检测FKC889 的总体完全缓解率(OCR),定义为达到完全缓解(CR)和完全缓解伴血液学不完全恢复(CRi)的比例。 次要目的:包括评估FKC88...
试验目的 1.主要目的:评估FKC889治疗复发/难治性MCL患者的最佳客观缓解率(bORR由独立影像学审核委员会在FKC889输注后6个月评估)。1.次要目的:(1)评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他临床疗效指标;(2)评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他安全性指标;(3)评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者对其健康状态改...