1. Okuyama, R. (2023). Chronological Analysis of First-in-Class Drugs Approved from 2011 to 2022: Their Technological Trend and Origin. Pharmaceutics 15: 1794. 2. Osipenko, L., Potey, P., Perez, B., et al (2024). The O...
让我们从FDA近20年批准的First-in-class药物中去一窥究竟。 1999-2018年FDA共批准194个First-in-class药物,占同期新药批准总数31.3% 在新药中,结构全新并不意味着拥有First-in-class资格。根据FDA定义, 被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。据不完全统计,1999...
最近,由中国药科大学药学院尤启东教授和王磊教授课题组,以及海军军医大学基础医学院卢小玲教授,合作在知名学术期刊The Innovation(IF: 33.2)上发表了题为“Global first-in-class drugs approved in 2023-2024: Breakthroughs and insights”的综述文章,阐述了2023-2024年间全球首创性药物的突破与进展。 首创新药(Firs...
2024年12月19日,Ionis Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了公司开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法TRYNGOLZA (olezarsen)上市,作为辅助饮食疗法用于降低成年家族性乳糜微粒血症综合症(FCS)患者的甘油三酯水平。FCS是一种罕见的、遗传性的严重高...
刚刚,FDA官方网站显示已批准默沙东(MSD)的“first-in-class”疗法Winrevair(sotatercept)上市,用于治疗肺动脉高压(PAH)。根据新闻稿,它具有成为治疗肺动脉高压的基石性疗法的潜力。这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。 PAH是一种罕见的进行性疾病,当肺部的小动脉变厚并变窄时,会导致这些动脉...
首创新药，前无古人的
21世纪以来,肿瘤治疗领域发生了巨大变化,大幅度地改善了肿瘤患者的治疗效果。美国FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室的研究人员总结了从2000年1月1日到2022年10月31日期间FDA批准肿瘤治疗产品的趋势。研究结果表明,21世纪以来,由于靶向治疗的批准,肿瘤适应症批准率增加,新治疗方法的引入率也有所增加。其中,激酶抑制剂...
best-in-classFDAfirst-in-classmechanismme-toonew molecular entityorphan drugAlthough the pipeline for new drugs seemed to be drying up, the number of new 'first-in-class' drugs appeared to be increasing. First-in-class drugs are those which use a new and unique mechanism for treating a ...
“First in Class”，顾名思义，也就是首创新药。根据FDA定义，被授予First-in-class的药物是指使用...
业内知名机构科睿唯安(Clarivate)在其发布的Drugs to Watch报告中指出,这款有潜力变革所有血友病患者治疗的创新寡核苷酸疗法,有望在五年内成为重磅。 这些成绩,离不开fitusiran的独特分子设计。它汇聚了多类改善siRNA成药性的技术:数种化学修饰在提高稳定性的同时,降低了它的潜在毒性;而其GalNAc偶联技术则增强了...