太美医疗科技eSafety正式具备FDA E2B(R3) Gateway递交能力 2023年11月7日,FDA在Webinar上公布了实施ICH (R3)的时间路径:2024年1月,FDA可接收E2B (R3)上市后报告;2024年3月,可接收E2B (R3)上市前报告,并设置2年过渡期。早前,FDA发布了E2B (R3)区域指南(Technical Specifications Document - FDA Regional Imple...
GE product.— Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing • FDA CBER Webinar — FDA CBER Webinar: Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing 声明：本文内容部分源于FDA官网信息，中文翻译仅代表汉佛莱（HPC）观点，如有意见或想法，欢迎联系我们或留言，感谢。
太美医疗科技eSaf..2023年11月7日,FDA在Webinar上公布了实施ICH (R3)的时间路径:2024年1月,FDA可接收E2B (R3)上市后报告;2024年3月,可接收E2B (R3)上市前报告,并设置2年
FDAnews Webinar: Mobile Medical App RegulationMichele L. Buenafe
2023年11月7日,FDA在Webinar上公布了实施ICH (R3)的时间路径:2024年1月,FDA可接收E2B (R3)上市后报告;2024年3月,可接收E2B (R3)上市前报告,并设置2年过渡期。早前,FDA发布了E2B (R3)区域指南(Technical Sp…
常用FDA数据库介绍FDA网站，直接沟通，地址：http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm网站内容包括法律问答，对药品、化妆品、食品等都进行了分类，还有工作视频webinar（非常有用，每一项大的立法和措施，都有专人解说，不过，是Youtube，局域网用户看不了）。1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用...
点击CDER Learn Training and Education,出现以下界面,可根据Type(资源类型)和Topics(培训主题)快速检索到需要的培训资源,共包括Ce Eligible(符合CE认证条件的)、Health Care Professional(医疗健康专业)、Podcast(播客)、Videos(视频)、Webinars(网络研讨会)五种类型的资源,培训主题更是覆盖Biosimilars(生物仿制药)、Canc...
其中,CDER Learn Training and Education模块,可根据Type(资源类型)和Topics(培训主题)快速检索到需要的培训资源,共包括Ce Eligible(符合CE认证条件的)、Health Care Professional(医疗健康专业)、Podcast(播客)、Videos(视频)、Webinars(网络研讨会)五种类型的资源,培训主题更是覆盖Biosimilars(生物仿制药)、Cancer Drugs...
美国食品药品监督管理局(简称FDA),是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
点击CDER Learn Training and Education,出现以下界面,可根据Type(资源类型)和Topics(培训主题)快速检索到需要的培训资源,共包括Ce Eligible(符合CE认证条件的)、Health Care Professional(医疗健康专业)、Podcast(播客)、Videos(视频)、Webinars(网络研讨会)五种类型的资源,培训主题更是覆盖Biosimilars(生物仿制药)、Canc...