接下来,中检华通威就来为大家详细介绍医疗器械制造商应该如何合规地申请 UDI 并将其录入 GUDID 数据库。 一 UDI 简介 UDI:唯一设备标识符(Unique Device Identifier),是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 UDI 适用格式 UDI是一个由数字或字母组成的编码,出现在...
1.什么是UDI? 唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI), 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。执行的日期根据产品风险等级的不同按阶段执行。 UDI 由DI 和PI 两部分组成。 产品标识(DI)(Device Identifier) 产品标识是UDI强...
UDI(Unique Device Identifier)是指医疗器械在全球唯一的识别码,用于标识医疗器械的信息,并便于管理和追踪。美国FDA(美国食品药品监督管理局)于2024年推出了UDI实施规定,要求所有在美国市场销售的医疗器械都必须具备UDI码。以下是关于医疗器械FDA UDI实施规定以及指南的详细教程。 一、医疗器械FDAUDI实施规定 1.UDI码的...
UDI(unique device identifier),即医疗器械唯一标识。 美国UDI法规是由美国FDA发布的,医疗器械唯一标识(UDI)系统法规。美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统,通过其分配和使用来充分识别医疗器械。 FDA在美国乃至全球都有巨大影响,它拥有世界范围内最强大的数据,UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。FDA的UDI法...
UDI(unique device identifier),即医疗器械唯一标识。 美国UDI法规是由美国FDA发布的,医疗器械唯一标识(UDI)系统法规。美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统,通过其分配和使用来充分识别医疗器械。 FDA在美国乃至全球都有巨大影响,它拥有世界范围内最强大的数据,UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。FDA的UDI法...
Unique device identification (UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的“特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论这个器械的生产地所属哪里。UDI一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。UDI是一串识别某个医...
2021年7月7日, FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码,旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 (Unique Device Identifier ,UDI ) 标签要求,包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解读。描述关于 UDI 形式和内容要求,以及...
2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识(UDI)系统法规,它是医疗器械在整个生命周期的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI。 一、UDI法规基础介绍 1.什么是UDI? 唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI), 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数...
UDI(unique device identifier),即医疗器械唯一标识。 美国UDI法规是由美国FDA发布的,医疗器械唯一标识(UDI)系统法规。美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统,通过其分配和使用来充分识别医疗器械。 FDA在美国乃至全球都有巨大影响,它拥有世界范围内最强大的数据,UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。FDA的UDI法...
UDI是医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier)的缩写,该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论产品产自哪里,流向何方,都能通过UDI找到,为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。 UDI由器械标识符(DI)和生产标识符(PI)两部分组成。D...