Final FDA guidance on Unique Device Identifier (UDI) rules for medical devices and stand-alone software comes several years after draft guidance issued. Learn more at Emergo by UL.
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdf FDA UDI信息查询 FDA建立了AccessGUDID的门户网站。主要目的是为患者、护理人员、医疗保健提供者、医院和行业人员等提供查询GUDID数据库中的器械信息。网站链接：https://accessgud...
简介:CAMD的全称是Competent authorities for medical devices,翻译成中文叫做医疗器械监管机构,实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟,毫无疑问,联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。截止到目前并在之后的相当长一段时间内,联盟的主要工作会是和MDR/IVDR的实施相关的。点击进去之后你会看到MDR/IVDR...
Food and Drug Administration's (FDA) draft guidance for unique device identifier (UDI) codes during a conference call in which Jeff Shuren described the draft as a step towards creating a robust post-market surveillance syst...
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en 有用的信息: 欧洲联盟委员会医疗器械网页https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en 欧盟委员会关于UDI的常见问题https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664 所属分类:中国商务服务网 / 检测...
植入心脏起搏器的这个也有Guidance。 对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov...
所含建议不具约束力医疗器械唯一标识:器械本体标识行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期:2017年11月17日文件草案发布日期:2015年6月26日如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问,请联系UDI监管政策支持部门,电话:301-796-5995,电子邮件发送至: GUDIDsupport@。对于CBER监管范围内的器械,针对本...
Final FDA guidance on ISO 10993-1 for biological evaluation of medical devices gets an update. Learn more about US medical device regulations at Emergo by UL.
对于有Device-Specific Guidance的产品,应该满足Guidance的相关要求,否则可能在受理的时候被Refuse To Accept - RTA。 (第6点的相关内容,也可以参考FDA 网页介绍 How to Study and Market Your Device) (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-...
此外,FDA的‘哨点行动’收集了美国系统中超过1亿患者的有关临床结果的详细索赔数据。倘若‘哨点行动’能够与唯一器械标识(UDI)结合,便可为国家卫生技术评估系统(NEST)注入强有力的信息来源,”两位官员写道。 随着FDA正寻求方法以更好地识别问题器械、准确透明...