这些法律法规规定了申办者、临床研究者和机构审查委员会等实体的角色和责任。此外,还有各种指导文件(guidance documents)和标准操作程序(standard operating procedures)来明确IND流程的政策和程序。 05 常见问题(FAQ) (1)问:何时需要提交IND申请? 答...
1.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answers 2.https://endpts.com/four-years-later-fda-finalizes-guidance-on-risk-based-monitoring-of-clinical-trials/...
FDA定期更新指南,最新版本的指南 ,请查看美国食品药品管理局指南网页https://www. fda. gov/regulatory-information/searchfda-guidance-documents。 该指导原则修订了“评估ANDA透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原...
1 浏览器中输入FDA的官方网站，https://www.fda.gov/，并打开进入主页；2 页面下拉，至“PRODUCTS WE REGULATE”部分。鼠标移至“Drugs”上方，点击鼠标左键，进入“Drugs”主页面。3 页面下拉，至“NAVIGATE THE DRUGS SECTION”部分，鼠标移至“Guidance, Compliance, and Regulatory Information”上方，点击鼠标左...
无论与CMO达成何种协议,都要对药品质量负责。贵司需要确保药品按照FD&C法案第501(a)(2)(B)条生产,以确保安全、鉴别、规格、质量和纯度标准。参见FDA指南文件《药品合同生产安排:质量协议》https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm353925.pdf。
fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answers 2.https://endpts.com/four-years-later-fda-finalizes-guidance-on-risk-based-monitoring-of-clinical-trials/ (本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)
原文链接:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-fracture-fixation-plates-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway I. 引言 本指南提供了骨折固定板的性能标准,以支持基于安全和性能的途径。[1]在此框架下,计划通过骨折固定板的基于安全和性能的途径申请...
Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@ /drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances...
FURLS是FDA的电子注册系统,您可以在其中提交注册申请、更新注册信息以及查看注册状态。 3. FDA药物注册指南网站(CDER Guidance Documents):https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs 这个网站提供了关于药物注册的指南文件,包括注册要求、流程和相关政策。
这些法律法规规定了申办者、临床研究者和机构审查委员会等实体的角色和责任。此外,还有各种指导文件(guidance documents)和标准操作程序(standard operating procedures)来明确IND流程的政策和程序。 05 常见问题(FAQ) (1)问:何时需要提交IND申请? 答:当申办者打算开展一项涉及对人体施用研究性产品的临床研究,且该研究...