(FDA)多个中心或办公室联合发布了题为《良好实验室规范(GLP)研究报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》(Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry(DRAFT GUIDANCE) )的指南就如何翻译符合GLP要求的研究报告提供指导性意见,以确保GLP研究报告翻译的规范性、清晰...
2023年11月23日,美国食品药物管理局(FDA)多个中心或办公室联合发布了题为《良好实验室规范(GLP)研究报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》(Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry(DRAFT GUIDANCE) )的指南就如何翻译符合GLP要求的研究报告提供指导性意见,以...
在药品研发的国际舞台上,非临床研究报告的准确翻译对于全球药品监管机构的审查至关重要。2023年11月23日美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《良好实验室实践研究报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》(Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry(DRAFT GUIDANCE))...
FDA发布仿制药溶出新规！要求提供5大类数据！桐晖药业9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法?看看FDA怎么规定的吧!问题：如果 FDA...
9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry,其中有问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法? 看看FDA怎么规定的吧! 问题:
The US Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday finalized its questions and answers guidance on complying with data integrity requirements under current good manufacturing practice (CGMP) for drugs and biologics. The guidance updates a draft version released in 2016 and has been revised to in...
桐晖药业 9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry,其中有问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法?看看FDA怎么规定的吧! 问题: 如果FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿...
美国FDA 指导原则 处方药进口最终规则问答;小实体合规指南 英文原版.pdf,Importation of Prescription Drugs Final Rule Questions and Answers Guidance for Industry (Small Entity Compliance Guide) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Admi
II.QUESTIONSANDANSWERS1 A.General1 B.DrugMasterFile5 C.DrugProductManufacturingandPackaging6 D.AmendmentstoPendingANDAApplication12 E.StabilityStudies13 ContainsNonbindingmendations GuidanceforIndustry1 ANDAs:StabilityTestingofDrugSubstancesandProducts
9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry,其中有问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法?看看FDA怎么规定的吧! 问题: 如果FDA溶出方法数据库或美国药典(USP) 中没有拟定仿制药的溶出...