QTPP包括需要保证与RLD安全性和有效性等效的所有产品属性。该实例适用于单一IR片;其他产品将包括QTPP中的额外属性。通过以终为始, 开发的结果是处方稳定,生产工艺的控制策略可确保药品的性能。 A critical quality attribute (CQA) is “a physical, chemical, biological, or microbiological property or characteristic...
For505(b)(2) and 505(j) applications, what are the characteristics of thelisted/reference listed drug product? What is the quality target productprofile (QTPP) of the finished product based on the proposed indication andpatient population?...
FDA的“QBD”和ICH Q8的目标产品质量概况(QTPP)倡议能够很好的保证药品质量。药学等效除其它要求外,还要仿制药质量符合一定的标准。QTPP在监管层面提出药学等效性源于设计。 QTPP在复杂剂型仿制药一致性评价中扮演了重要角色,因为药学等效不仅仅是意味着要与参比制剂一样含有相同的活性成分,相同的剂型,也要有相同的设计...
01对产品效力相关特性的理解 • 根据您对产品作用机制、预期临床适应症和给药途径的理解,开发基于质量的目标产品特征 (QTPP)。 • 确定对实现预期治疗效果很重要的与效力相关的关键质量属性 (CQA)。 • 对每个与效力相关的 CQA 进行风险评估: 识别产品效力的风险,并通过分析其可能性和严重性来评估这些风险的...
在第一阶段工艺验证阶段进行的首项活动之一:工艺设计,无论开发的是批次制造工艺还是连续制造工艺,都是为产品创建质量目标产品概要(QTPP), QTPP定义了剂型必须具备的性能特征和特性。进行风险评估,以确定QTPP中列出的可能影响CQAs的潜在工艺参数。 进行实验,确定CPPs和CQAs(包括中控/放行测试的操作范围和验收标准)。或者...
定义产品的 QTPP 并识别与效力相关的 CQA; 对每个与效力相关的 CQA 进行风险评估; 采用多方面的方法来降低与效力相关的 CQA 风险,包括针对处于风险中的与效力相关的 CQA 进行测试; 采取生命周期方式进行效力保证 - 在开发过程中获取产品知识时重新评估和完善效力保证策略。
定义产品的 QTPP 并识别与效力相关的 CQA; 对每个与效力相关的 CQA 进行风险评估; 采用多方面的方法来降低与效力相关的 CQA 风险,包括针对处于风险中的与效力相关的 CQA 进行测试; 采取生命周期方式进行效力保证 - 在开发过程中获取产品知识时重新评估和完善效力保证策略。
用于拟定适应症和病人人群基础上的制剂QTPP(目标质量指标)又是什么?如何对QTPP进行合理化说明的? 5. 制剂的质量属性是什么?哪些属性被界定为关键质量属性?对于每一个关键质量属性,其控制目标是什么,制订其目标的依据是什么? 6. 实现产品临床表现相关的关键质量属性的方式有哪些?在药物开发过程中运用了哪些体外生物...
明确目标药品的质量概况(QTPP)是根据原料药的性质,RLD 产品的特性,并考虑到 RLD 标签和预定患者人群。关键质量属性(CQAs)的确定是基于由于不符合药品的质量属性而对患者造成的伤害严重性(安全性和有效性)。在药物开发中研究集中在那些可能受制剂处方或生产工艺的实际变动而受到影响的CQAs。对 acetriptan 片的仿制药...
FDA认为病人的安全是重要的,建议仿制药生产商在开发QTPP(目标产品质量概况)时应充分考虑产品的物理性状。2013年12月,FDA发布了指南《Size,Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules》,对仿制药片剂和胶囊剂的尺寸、形状和其它物理性状的要求进行了规定。