1.本版寡核苷酸疗法临床药理学考量适应于靶向RNA的寡核苷酸药物,临床药理学建议包括表征潜在QTc延长特性、免疫原性风险评估、表征潜在肝肾损伤、DDI评估。 2.潜在QTc延长和潜在心律失常:按照FDA相关指南开展,如E14和S7B等;评估时间和范围根据获益/风险特性确定...
1.本版寡核苷酸疗法临床药理学考量适应于靶向RNA的寡核苷酸药物,临床药理学建议包括表征潜在QTc延长特性、免疫原性风险评估、表征潜在肝肾损伤、DDI评估。 2.潜在QTc延长和潜在心律失常:按照FDA相关指南开展,如E14和S7B等;评估时间和范围根据获益/风险特性确定。 3.免疫原性风险:按照FDA免疫原性相关指南开展,而寡核苷酸...
经过2 年的征求意见,FDA CDER最终于2024年6月14日发布了Guidance for Industry《Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics》。该指导原则为ONTs开发过程中与临床药理学研究相关的关键问题给出了4个方面的建议,并阐述了何时进行上述研究以及适合开展的试验类型。 对QTc 间期...
经过2 年的征求意见,FDA CDER最终于2024年6月14日发布了Guidance for Industry《Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics》。该指导原则为ONTs开发过程中与临床药理学研究相关的关键问题给出了4个方面的建议,并阐述了何时进行上述研究以及适合开展的试验类型。 对QTc 间期...
2023年12月13日,美国FDA发布了《Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products Guidance for Industry》 该指南为帮助行业开发肽药物产品提供了建议。具体而言,在该指南定稿后,将详细描述美国FDA对临床药理学考虑因素的当前看法,包括对肝损伤、药物-药物相互作用(DDI)、QTc延长风险和免疫原性风险对多肽药...
2.潜在QTc延长和潜在心律失常:按照FDA相关指南开展,如E14和S7B等;评估时间和范围根据获益/风险特性确定。 3.免疫原性风险:按照FDA免疫原性相关指南开展,而寡核苷酸疗法免疫原性风险考虑包括但限于产品特征、产品药理学(如机制、表达特征等)、病人特征(人群免疫活性状态、合并用药等);免疫原性样本采集时间点应与PK/PD...
QTc 评估 指南确认，未结合型载荷是ADC中唯一具有QT延长潜在风险的部分（图3）。任何ADC开发项目的QT...
本指南代表FDA对寡核苷酸疗法开发过程中对某些评估的建议,包括:(1)表征QTc间期延长的潜力;(2)进行免疫原性风险评估;(3)表征肝肾功能损伤的影响;(4)评估药物相互作用的潜力。本指南就何时进行这些评估以及何种类型的评估适用于解决上述问题提供了建议。 Diabetic Foot Infections: Developing Drugs for Treatment...
[1]. FDA Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005. [2]. ICH. E14(R3): Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs-Q&A. Janua...
S3B:Pharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudies 药物代谢动力学:重复剂量的组织分布争论指南 S4:SingleDoseToxicityTests 单剂量毒性检验 S4A:DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNon-RodentToxicityTesting) 动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验) S5A:DetectionofTo...