尽管FDA 已审评过的少数专门的 QT 研究显示,ONTs 对 QTc 间期的影响较小,但由于 ONTs 种类繁多,现有的临床经验尚不足以对特定类型 ONTs(如基于新的化学结构或递送策略)的心律失常风险做出总体结论。因此,创新 ONTs 在上市前应充分评估其对 QT/QTc 间期的影响,具体可按照 FDA 指南或 ICH E14 进行。评估计...
Key words: Food and Drug Administration (FDA); peptide drug product; clinical pharmacology; immunogenicity risk; guidance 美国食品药品管理局(FDA)于 2023 年 9 月发 布了"肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用 的指导原则草案"[1].该指导原则由美国 FDA 药物 评价与研究中心临床药理学办公室编制 ,...
如果研究表明寡核苷酸药物可以调节CYP酶或转运体,申办方应考虑在临床试验中评估体内药物相互作用。对于研究设计和实施的一般注意事项,请参阅FDA《Clinical Drug Interaction Studies — Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidanc...
信息来源: [1]. FDA Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005. [2]. ICH. E14(R3): Clinical Evaluation of QT/QTc ...
指南原文网址链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-...
如果研究表明寡核苷酸药物可以调节CYP酶或转运体,申办方应考虑在临床试验中评估体内药物相互作用。对于研究设计和实施的一般注意事项,请参阅FDA《Clinical Drug Interaction Studies — Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry (January 2020)》。
guidance on QT assessment (CHMP and ICH E14), previous co-chair of the ILSI/HESI cardiovascular safety subcommittee, previous co-chair of the scientific oversight committee of CSRC, generation of internal company-specific guidance on cardiovascular safety assessment, and numerous reviews of programs ...
FDA Guidance《Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations-Eligibility Criteria,Enrollment Practices,and Trial Designs(2020)》 如果药物主要经肾脏排泄(≥30%),建议评估重度肾功能损伤对 PK、药效动力学和安全性的影响。可考虑采用简化设计评估重度肾功能损伤或未接受透析的肾衰竭患者(<30ml/min)的 PK、...
World's only FDA-cleared six-lead personal ECG will be used by healthcare professionals to monitor QT duration in patients receiving medications that can cause potentially life threatening QT prolongation.
如果研究表明寡核苷酸药物可以调节CYP酶或转运体,申办方应考虑在临床试验中评估体内药物相互作用。对于研究设计和实施的一般注意事项,请参阅FDA《Clinical Drug Interaction Studies — Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry (January 2020)》。