总结了如下药物开发报告，开发 20 mg Acetriptan 片的仿制药，一种商品名 20 mg Acetriptan 片的参考目录药物(RLD)的仿制药。RLD 为速释(IR)片，用于缓解中度至重度生理症状。使用质量源于设计(QbD)法用以开发与 RLD 治疗等效的 acetriptan IR 片的仿制药。Initially, the quality target product profile (QT...
1 QTPP是QbD方法的基本要素并形成仿制药设计的基础。对于ANDAs，应在开发的早期，基于药物(DS)性质，RLD药品的特征并兼顾 RLD标签和预期的患者人口确定目标。QTPP包括需要保证与RLD安全性和有效性等效的所有产品属性。该实例适用于单一IR片;其他产品将包括QTPP中的额外属性。通过以终为始， 开发的结果是处方稳定，生产...
FDA官网中一个有关药物开发报告的实例,用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。 该实例的目的是说明ANDA申请人在其仿制药开发过程中实施QbD时,可使用的药物开发研究的类型,同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。 本文主要概述了制剂开发中原料药和辅料的关键要点。 2.1 Components of Drug Product 制剂组分 2.1...
RLD 为速释(IR)片,用于缓解中度至重度生理症状。使用质量源于设计(QbD)法用以开发与 RLD 治疗等效的 acetriptan IR 片的仿制药。 Initially, the quality target product profile (QTPP) was defined based on the properties of the drug substance, characterization of the RLD product, and consideration of t...
FDA QbD实例 速释片 Example QbD for IR Tablet(中英文对照)
FDA缓释仿制药QbD实例 Example QbD for MR Gener 下载积分: 1000 内容提示: Example QbD MR Tablet Module 3 Quality 3.2.P.2 Pharmaceutical Development Quality by Design for ANDAs: An Example for Modified Release Dosage Forms Introduction to the Example This is an example pharmaceutical development ...
FDA QbD实例 速释片 Example QbD for IR Tablet(中英文对照).pdf,Example QbD IR Tablet Module 3 Quality 3.2.P.2 Pharmaceutical Development IR 片剂QbD 实例模块3 质量3.2.P.2 药物开发 Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms AN
简明新药申请质量源于设计:实例修饰实例简 HYPERLINK mailto:问题和意见可发送至GenericDrugsfda.hhs 药物开发1.1 . HYPERLINK l TOC250053 HYPERLINK l TOC250052
FDA官网中一个有关药物开发报告的实例,用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。 该实例的目的是说明ANDA申请人在其仿制药开发过程中实施QbD时,可使用的药物开发研究的类型,同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。 本文主要概述了制剂处方开发的变更风险关键要点和处方开发的案例1。
CATT并非孤立存在,其与FDA的INTERACT(创新技术评估与建议)、QbD(质量源于设计)等项目紧密联动。例如,某企业通过CATT初步沟通后,进一步申请INTERACT会议,获得了针对连续制造工艺的详细审评指南(故CATT会议一般发生在更早期,早于INTERACT)。 FDA相关会议介绍请见本...