[8] FDA, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule. Federal Register Vol. 62, No. 54, 13429, March 20, 1997. [9] FDA, [draft] Guidance for Industry: General Principles of Software Validation, draft 199...
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 软件验证的基本原理；企业和FDA人员的最终指导准则 Document issued on发布日期: January 11, 2002 This document supersedes the draft document, "General Principles of Software Validation, Version 1.1, dated June 9, 1997....
This final guidance document, Version 2.0, supersedes the draft document, General Principles of Software Validation, Version 1.1, dated June 9, 1997. 本指导概 括了FDA认为适用于医疗器械软件验证,或用于设计、开发,或生产医疗器械的软件验证的一般验 证原则。 SECTION 2. SCOPE 第第 2 部分部分 范围范围...
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 软件验证的基本原理;软件验证的基本原理; 企业和企业和FDA人员的最终,人人文库,
FDA Software Validation软件验证指南
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 软件验证的基本原理; 企业和FDA人员的最终指导准则 Document issued on发布日期: January 11, 2002 This document supersedes the draft document, General Principles of Software Validation, Version 1.1, dated June 9, 1997. ...
内容提示: 软件验证的一般原则; ; 工业和FDA 工作人员的最终指 南 General Principles of Software Validation - - Final Guidance 文件发布于: 2002 年1 1 月 11 日 本文件取代 1997 年6 6 月9 9 日的草案文件“软件验证的一般原则, 1.1版” 。 美国卫生与人类服务部 食品和药品管理中心设备和放射健康...
FDA主要在其“General Principles of Software Validation ”中制定了对软件的要求。它没有区分单元unit、组件component和模块module这些术语。然而，它确实要求制造商：-具有“模块化结构（modular structure）”的软件架构；-“单元（模块或组件）级测试”和；-对现成的组件进行特殊处理。它已就这一问题发布了进一步的...
FDA_软件认证指南_Software_Validation 下载积分:600 内容提示: General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Document issued on: January 11, 2002 This document supersedes the draft document, "General Principles of Software Validation, Version 1. 1, dated June 9...
FDA’s use of the term backup is consistent with the term archive as used in guidance for industry and FDA staff General Principles of Software Validation. FDA在行业指南和软件验证一般原则草案中对 "备份" 一词与 "归档" 一词的使用是一致的。