Medical Device Registration Our in-house experts can offer the outstanding professional support in polishing the tailored ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) and liaising with PFDA personnel to have your devices registered in the Philippines. ...
The Food and Drug Administration (FDA) in the Philippines plays a vital role in ensuring the safety, effectiveness, and quality of food, drugs, medical devices, and cosmetics in the market. To regulate and monitor the distribution of these products, the FDA issues a Certificate of Medical Dev...
美国医疗器械分类目录 FDA medical device classification list 所在地 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212 联系电话 4007351778 手机号 13622380915 微信号 13622380915 总经理 彭先生请说明来自顺企网,优惠更多 让卖家联系我 产品详细介绍 美国医疗器械分类目录 FDA medical device classification list ...
根据FDA的医疗器械分类系统(Medical Device Classification System),手术灯配用摄像系统可能属于不同的类别,如Class I、Class II或Class III。 提交预市申请(Pre-market Notification):对于属于Class I或Class II的手术灯配用摄像系统,通常需要提交预市申请,也称为510(k)申请。这个申请文件要包括产品的技术信息、性能...
合规性标准:脑室镜需要符合FDA规定的医疗器械合规性标准,包括美国医疗器械法规(Title 21 Code of Federal Regulations)、医疗器械分类法(Medical Device Classification)、性能标准和其他相关标准。 质量体系要求:您需要确保您的生产和质量管理体系符合FDA的要求,包括Good Manufacturing Practice(GMP)要求。
硬导丝(Guidewires)作为一种医疗器械,在美国的认证由美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)负责管理。申请硬导丝的美国FDA认证需要遵循以下步骤: 确定适用的分类:首先,您需要确定硬导丝的分类,即确定其在FDA医疗器械分类(Medical Device Classification)下的分类等级。不同的分类级别可能会...
FDA Issues Proposed Regulations on Medical Device Classification and Reclassification to Streamline the ProcessM. Elizabeth BiermanPhoebe Mounts, Ph.DMichele L. Buenafe
1. 产品分类:确定伽玛(γ)照相机的产品分类,根据FDA的医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulation)确定适用的分类类别。 2. 产品准备:准备详细的技术文件,包括设备的设计描述、性能特征、制造工艺、质量管理计划等。技术文件应符合FDA的要求,并包含充分的技术数据和验证证据。
适用的FDA法规:软组织超声手术系统可能适用于不同的FDA法规,如医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulations)、医疗器械标记规定(Medical Device Labeling Regulations)等。 510(k)预先市场通知:如果软组织超声手术系统属于预先市场通知(510(k))类别的产品,制造商需要提交510(k)申请,以证明其与已获得FDA批...
要在美国市场上销售热辐射型干热灭菌器(热辐射消毒器),您需要进行美国食品药品监督管理局(FDA)的注册。以下是一般的热辐射型干热灭菌器FDA注册的步骤: 1. 确定产品分类:确定热辐射型干热灭菌器在FDA医疗器械分类(Medical Device Classification)中的分类,确定适用的法规和要求。