近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告（New Drug Therapy Approvals 2022）。报告显示，这一年里，FDA CDER一共批准了37款新药。获批生物制品类型丰富，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。从过往的数据来看，2013年到2022年，平均每年约有43种新药在FDA CDER获得批准，2022...
With the first quarter of 2022 now in the rearview mirror, the FDA has approved 10 new drugs (TABLE 1), 4 short of the total this time last year. The decline might add fuel to speculation that the agency is showing more rigour around authorizations following the controversy surrounding ...
根据Nature Reviews Drug Discovery发布了对2022年FDA批准新药的点评文章《2022 FDA approvals》美国FDA 2022年一共批准了37款新药(分子药物+生物制品),从获批的新药数量上看,是自2016年以来通过监管审查的最少的。但从创新性上看,2022年共有20款新药属于“first-in-class”疗法,占比(54.1%)为近10年高值,创新的...
Pedmark(sodium thiosulfate)是首款获批用于在接受顺铂化疗的儿科患者中降低听力丧失风险的疗法。 Vidaza(azacitidine)在2022年获得CDER批准治疗年龄一个月以上的新确诊幼年粒单核细胞白血病患者。这是针对这种白血病类型的首个获批疗法。 Vijoice(alpelisib)在2022年获批治疗PIK3CA相关过度生长疾病谱系(PROS)(PROS),这是一...
A comprehensive list of the US FDA’s Center for Drug Evaluation & Research (CDER)'s new drug therapy approvals for 2022. CDER approved 37 new drugs in 2022, down from50 in 2021, either as new molecular entities (NMEs) under New Drug Applications (NDAs), or as new therapeutic biologics...
[1]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2022 [2]https://www.fda.gov/media/164429/download 本文系生物探索原创,欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载,须在正文前注明来源生物探索。
年度重磅!FDA正式发布2022年新药年度报告 导语:2023新年之际,美国FDA药品评价和研究中心(CDER)发布了2022年度的新药获批报告。在过去的一年里,CDER一共批准了37款新药。过去10年里,CDER平均每年批准43款新药。 2022年,CDER批准了37种以前从未在美国批准或上市的新...
来源:FDA2022新药年度报告(New Drug Therapy Approvals 2022) 37个创新药获批,18个加速闯关中国市场 近日,美国FDA药物评价和研究中心(CDER)发布了2022新药年度报告。2022年FDA共批准了37个创新药物上市,数量创近6年新低。在获批的创新药物中,有20个(54%)属于“first-in-class”首创新药,20个(54%)是罕见病用药...
Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022 通过创新促进健康: : FDA 2022 年新药疗法 的 批准 INNOVATION PREDICTABILITY ACCESS 创新 可预测性 可及性 FDA’s Center for Drug Evaluation and Research FDA 药物评估和研究中心 January 2023 2023 年 1 月 ...
展望2023年,我们期待见证更多创新疗法获批,为全球患者带来新的治疗方案和希望。 参考资料: [1]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2022 [2]https://www.fda.gov/media/164429/download...