该条例规定,报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害,或者发生了可能导致或促成死亡或严重伤害并有机会再次发生的故障时,则会进行报告(Medical Device Reporting, MDR)。 制造商:制造商在得知他们的任何设备可能导致或促成死亡...
FDA没有透露具体的品牌,但表示这些未经授权的智能手表或智能指环的卖家在广告中宣传使用“非侵入性技术(non-invasive techniques)”来检测血糖,不需要刺破手指或刺穿皮肤。 如果你认为自己因使用未经授权的智能手表或智能指环而遇到血糖测量不准确的问题,或出现任何不良事件,可以通过在线填写MedWatch Voluntary Reporting Fo...
该条例规定,报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害,或者发生了可能导致或促成死亡或严重伤害并有机会再次发生的故障时,则会进行报告(Medical Device Reporting, MDR)。 制造商:制造商在得知他们的任何设备可能导致或促成死亡...
·Form FDA 3500 (PDF - 1MB):MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program该表格用于自愿向FDA报告医疗产品相关的不良事件、产品问题和质量问题。这个表格是MedWatch计划的一部分,该计划旨在促进公众、医疗专业人员和制造商报告医疗产品的安全问题,以便及时发现和解决潜在的安全风险。 ·...
FDA May Revise MedWatch Reporting Methods For Race, Ethnicity DataJohn Rancourt
Health care professionals and consumers should report any adverse events related to treatments provided by US Stem Cell Clinic to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program. To file a report, use the MedWatch Online Voluntary Reporting Form. The completed form can be submitted online or...
7、al Device Reporting,QP 240版本 A修订 0Pagel of 6P.O. Box 3002,Rockville, MD 20847-30026.3 电子报告如果收到FDA的书面批准,可以以电子方式发送MDR报告。这包括使用电子媒体,如磁带、磁盘和使用电脑交流。关于MedWatch 3500A表格可以从多种渠道获得,也可以从FDA网站上/medwatch/getforms.htm 获得。6. 4...
MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program. US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 5600 Fi... V Craigle - 《Journal of the Medical Library Association》 被引...
Medical Device Reporting, P.O. Box 3002, Rockville, MD 20847-3002 6.3电子报告 如果收到FDA的书面批准,可以以电子方式发送MDR报告。这包括使用电子媒体,如磁带、磁盘和使用电脑交流。关于MedWatch 3500A表格可以从多种渠道获得,也可以从FDA网站上http://www.fda.gov/medwatch/getforms.htm获得。 6. 4不需要...
美国FDA 指导原则 未经批准的非处方药上市后不良事件报告 英文原版.pdf,Guidance for Industry Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application U.S. Department of Health and Human Services