质量控制和cGMP：《医疗器械生产和质量控制指南》（Guidance on Medical Device Manufacturing and Quality Control）：这个指南解释了医疗器械的cGMP要求和质量控制标准。标签和标志：《医疗器械标签和标志指南》（Guidance on Medical Device Labeling）：这个指南提供了医疗器械标签和标志的要求和标准。
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2 指导原则概况 医疗器械标签和说明书指导原则是F D A在1991年启动的“医...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2 指导原则概况 医疗器械标签和说明书指导原则是F D A在1991年启动的“医...
medical devices labeling administration in China. Methods : By content translation and analysis, law documents relevant to device labeling were collected from FDA website, Of which, the“Device labeling guidance” was mainly studied. Results : FDA device labeling guidance are introduced in detail by...
Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health. Identification of devices governed by the guidance; Facilitation of notification and product recall; Provision of product distribution information.AnastDavidG.Medical Design Technology...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范(Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2指导原则概况
一，FDA标准概述 1.1 定义：FDA标准是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定和执行的一系列规范和要求，旨在确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全、有效和质量。1.2 监管范围：FDA标准涵盖了美国市场上销售的各种产品，包括但不限于食品、药品、医疗器械、生物制品和化妆品。它涉及到这些产品的生产、标签、...
□ 医疗器械患者标识指南Guidanceon Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers □ 器械建议的标识要求Labeling requirements from Device Advice ■ FDA认可共识标准: 标准编号 标准名称(中英文对照) AAMI/ANSI HE75
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2 指导原则概况 ...
(PS:原文标题为《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 》 原文链接文末附上。 因此,《指南》虽不具备法律效力或约束力,但是其中提到的对于医疗器械上市前需提交材料的各种建议,是对于想要...