Medical Device Labeling - Understanding the Regulations 標籤完整性 製造商必須確保其醫療器材上的標籤在整個生產過程(包括分類、處理和分發)中完整且牢固地貼上。如果在運輸或儲存過程中容易脫落,符合文字要求的標籤就會失去其價值,可能導致混亂、不正確的擱置或設備的錯誤識別。因此,確定標籤耐磨損對於維持 FDA 合規性...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范(Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2指导原则概况 医疗器械标签...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范(Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2指导原则概况 医疗器械标签和说明书指导原则是F D A在1991年启动的“医疗...
其中,法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求,具有法律强制性;而针对企业的指导原则通常属于建议和指导性质,供FDA内部工作人员或企业参考使用。 医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年...
标准检测 法规 Standard and Testing 美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍 1,2 1 1 1 李非 魏晶 马艳彬 李竹 1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003) 2 沈阳药科大学 (沈阳 110016) 内容提要:目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法, 主...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2 指导原则概况 ...
FDA’s Bar Code Label Requirements for Human Drug Products General Questions Related to Drugs and Biologics FDA Question 1. Which medical products should carry a bar code? For example, should all prescription and overthe-counter (OTC) drugs be bar coded? Should blood products and vaccines carry...
二、对标产品(Predicate Device) 2.1 对标产品的定义 FDA将Predicate Device定义为已合法上市的器械,该器械在1976年5月28日之前合上市(预修订器械),并且不需要PMA;或已从III类重新分类为II类或I类;或已经发现通过510(k)过程基本上是等效的。 2.2 如何选择对标产品?
Medical Device Requirements, Human Factors, and the Food and Drug Administration (Fda)doi:10.1177/154193120004402829D. SawyerSAGE PublicationsProceedings of the Human Factors and Ergonomics Society Annual MeetingMedical device requirements, human factors, and the food and drug administration - Sawyer...
21 CFR 807 - 医疗器械注册和清单规定(Medical Device Listing and Registration): 这一章节规定了医疗器械制造商必须向FDA注册其设备,并获得唯一设备标识(Unique Device Identifier,UDI)。这是确保医疗器械追踪和监管的重要步骤。 21 CFR 801 - 标签要求(Labeling Requirements): 医疗器械的标签必须符合FDA的标签要求...