干细胞外泌体的FDA DMF(Drug Master File)认证主要是针对美国市场的监管要求,因此仅在美国需要进行此项认证。然而,不同国家或地区对干细胞外泌体产品的监管要求各异,因此在其他国家或地区销售该产品时,可能还需要满足当地的认证和注册要求。以下是一些主要考虑事项: 1.美国市场 FDA DMF认证:在美国,FDA DMF是用于...
E. 生物相容性 若申报器械在化学成分、制造和加工工艺上与具有安全使用历史的牙科复合树脂相同,则可参考以前的测试经验或文献;对于某些器械材料,也可提供公认的共识标准或器械主文件 (device Master File) 的授权书。若制造商无法获得与申报器械具有相同参数的对比器械,则可按照ISO 7405《牙科--牙科用医疗器械生物相容...
Drug Master File (DMF) Assessments DMF评估计划 ANDA申请人、DMF持有人和FDA之间的有效沟通对于减少可能延迟批准的潜在问题的可能性至关重要。《仿制药用户付费法案III(GDUFA III)》规划了FDA与行业商定的多项增强功能,如GDUFP III承诺书中所述。这些增强包括一...
softwareneededtorundevice-specificfunctions.However,OTSSoftwareintendedforgeneral- purposecomputingmaynotbeappropriateforagivenspecificuseinamedicaldevice.The medicaldevicemanufacturerusingOTSSoftwaregenerallygivesupsoftwarelifecyclecontrol, butstillbearstheresponsibilityforthecontinuedsafeandeffectiveperformanceofthemedical ...
(一)编写DMF(DRUGMASTER FILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。 (二)美国FDA官员实地检查并进行认证。 FDA认证需要提交的文件清单: 1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章) 3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章) ...
The FDA requires medical device manufacturers to incorporate electronic filing in theirPMA, PreMarket Approval , or510(K), Premarket Notification, applications. A PMA must be submitted in an electronic format (eCopy), with a signed, printed cover letter. APMAmust be signed by the applicant or ...
DMF(Drug Master File)是企业自动提交给FDA的一份文件,这份文件包含了整个生产过程的详细资料,包括产品的配方、厂房设施、生产过程和其他参与到这个特定产品的任何程序。对于产品的用户来说,DMF 是一个非常强大的安全保障,它有2个很重要的好处。首先,当你与一家已申请DMF的公司合作时,你知道这家公司是透明的,并且...
具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design history file ) 和器械主记录(Device master record),也就是我们经常容易混淆的DHF和DMR。我们先了解下DHF,原文中Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.简单来说,DHF是回答器械如何设计...
5一次性器械再生处理的工艺。见“2002年医疗器械用户收费和现代化法案,再生处理后的一次性医疗器械的上市前通告(510(k)申报资料中的验证数据”(见 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm07...
“良好制造规范(GMP)/质量体系规章”网页有一指向“医疗器械质量体系手册:小型企业遵从指南(第一版)”(MedicalDeviceQualitySystemsManual:ASmallEntityComplianceGuide)链接,该指南详述了新的质量体系规章的要求,并在以下领域提供了详细的指导: 1.获取关于GMP要求的信息; ...