[1]. FDA Approves Expanded Label for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Pemetrexed (ALIMTA®) and Platinum Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Nonsquamous NSCLC, with No EGFR or ALK Genomic...
以明星药“KEYTRUDA”举例,输入 KEYTRUDA搜索,下拉页面看到如下内容, 点击红框部分展开相关信息如下,即可下载到获批时的说明书(label)以及综述信息(review)。 想要搜索药物说明书, 点击label搜索、下载。 点击review,即可看到上市药的大量资料,包括Summary Review、Medical Review(s) 、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics...
Keytruda这一“不限癌种”申请获得批准,是TMB成为个体化疗法的生物标志物的重要一步。我们期待业界进一步完善和标准化TMB检测,让更多患者能够通过预先筛选,找到最适合他们的治疗方法。 参考资料: [1] Keytruda label. Retrieved June 16, 2020, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/1...
将Keytruda用于更早期癌症患者的治疗是默沙东公司研发的重要方向之一,今年Keytruda已经获得FDA批准作为辅助疗法,治疗三阴性乳腺癌、和肾细胞癌患者。 参考资料: [1] FDA Approves Adjuvant Pembrolizumab for Stage IIB or IIC Melanoma. Retrieved December 3, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/resources-informati...
KEYNOTE-A39 is an open-label, multicenter, randomized, active-controlled Phase 3 trial (ClinicalTrials.gov, NCT04223856) evaluating KEYTRUDA plus enfortumab vedotin compared to platinum-based chemotherapy (gemcitabine plus cisplati...
12月4日,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司的重磅抗PD-1抗体疗法Keytruda作为辅助疗法,治疗接受过手术切除治疗的IIB和IIC期黑色素瘤患者(12岁以上)。此前,Keytruda已经获批作为辅助疗法治疗III期黑色素瘤患者。 这一批准是基于随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验的积极结果。在这项试验中,976名IIB或IIC期黑色素瘤...
FDA此次授予Keytruda优先审评资格正是基于该研究结果。 参考文献 3. Sheng X, Yan X, Chi Z, et al. Axitinib in Combination With Toripalimab, a Humanized Immunoglobulin G4 Monoclonal Antibody Against Programmed Cell Death-1, in Patients With Metastatic Mucosal Melanoma: An Open-Label Phase IB Trial...
此次TMB-H作为筛选癌症患者的分子生物标志物获批,意味着Keytruda广谱抗癌范围再次扩大,未来将有更多的患者可以获益。 参考资料: [1] Keytruda label. Retrieved June 16, 2020, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125514s071s090lbl.pdf ...
Keytruda 2017年5月,Keytruda获美国FDA批准,成为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)生物标志物的抗癌药物,用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤(包括胰腺癌)患者,无论肿瘤类型如何。2020年,美国FDA再次扩大适应症,批准Keytruda...
在这个搜索页面,你可以获得感兴趣药物的最新说明书(label),以及详细的药物评审资料。 尤其是Medical/clinical review资料,有疾病背景、药物作用机制、临床前研究结果和临床研究结果等。 下面我举一个例子。 比如,你对肿瘤免疫治疗感兴趣,想了解默沙东的K药(药品名称:Keytruda, 活性成份名称:Pembrolizumab) ...